Czym są klasyfikacje pomieszczeń czystych?

Pomieszczenia czyste to pomieszczenia przemysłowe, które są czystsze niż zwykłe pomieszczenia, zawierają mniej kurzu, mniej mikroorganizmów i ogólnie mniej cząstek niż zwykłe pomieszczenia. Firmy farmaceutyczne, firmy zajmujące się sprzętem medycznym i inne rodzaje firm wykorzystują pomieszczenia czyste do wytwarzania produktów sterylnych. Klasyfikacje pomieszczeń czystych różnią się w zależności od normy regulacyjnej, ale niektóre normy nakładają się. Każda klasa danego standardu może zawierać maksymalną liczbę cząstek o określonej wielkości dla określonej objętości powietrza. Zwykle określona objętość powietrza to metr sześcienny lub stopa sześcienna.

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) ma klasyfikacje pomieszczeń czystych od ISO 1 do ISO 9, przy czym ISO 1 jest najczystszym ze wszystkich, a ISO 9 najmniej czystym. Pomieszczenia ISO 1 mogą zawierać nie więcej niż 10 cząstek o wielkości 0.1 mikrometra na metr sześcienny powietrza i nie więcej niż dwie cząstki o wielkości 0.2 mikrometra na metr sześcienny powietrza.

W niektórych krajach istnieje kilka norm stosowanych do pomieszczeń czystych, w zależności od norm prawnych, które musi spełnić fabryka. Na przykład Stany Zjednoczone stosują standard federalny 209 i normę ISO, a fabryki europejskie stosują normy ISO i klasyfikacje pomieszczeń czystych farmaceutycznych Unii Europejskiej, chociaż Wielka Brytania może również stosować normę brytyjską.

Powodem, dla którego pomieszczenia czyste są klasyfikowane, jest to, że wiele przedmiotów, takich jak leki do wstrzykiwania dożylnego, musi być sterylnych. Zanieczyszczenie mikroorganizmami lub cząstkami stałymi może być niebezpieczne dla konsumenta. Produkty niesterylne, takie jak maści, powinny być jak najbardziej wolne od zanieczyszczeń, ale nie jest konieczne pakowanie ich w sposób całkowicie sterylny.

Pomieszczenia czyste są generalnie testowane pod kątem cząstek w określonych warunkach. Norma określa, czy obszar ma być w stanie spoczynku, co oznacza, że ​​pomieszczenie działa normalnie, ale przez określony czas nie było ruchu personelu, ponieważ ludzie mogą tworzyć wiry, które wyrzucają osadzone cząstki z podłogi w powietrze. Analityk użyje miernika cząstek, aby przeciągnąć określoną objętość powietrza, a miernik zliczy cząstki.

Klasyfikacje pomieszczeń czystych pomagają również w podziale obszarów produkcji. Na przykład europejskie klasyfikacje czystych pomieszczeń farmaceutycznych dzielą obszary na klasy D, klasa C, klasa B i klasa A, przy czym klasa A jest najczystsza. Klasa D to obszar postoju, w którym materiały są przygotowywane do wprowadzenia do Klasy C. Klasa C to miejsce, w którym przygotowywany jest roztwór, a Klasa A to miejsce, w którym napełniany jest sterylny produkt. Klasa B to obszar wokół Klasy A, po którym pracownicy wypełniający chodzą, aby przenieść produkt z Klasy C do Klasy A.
Standardy amerykańskie wahają się od M1 do M7, przy czym M1 jest najczystszą klasą. Limity M1 dla cząstek o wielkości 0.1 mikrometra wynoszą 350 na metr sześcienny i 75.7 cząstek o wielkości 0.2 mikrometra na metr sześcienny. Brytyjski system klasyfikacji używa liter od C do M, gdzie C oznacza najczystsze pomieszczenie. Nie testuje cząstek mniejszych niż 0.1 mikrometra i dopuszcza do 100 cząstek 0.3 mikrometra.