ISO 9001 este un standard de management al calității, orientat către clienți, adoptat pentru prima dată în 2000 de către organizația internațională de standardizare (ISO). Conform standardului, organizațiile trebuie să demonstreze capacitatea de a îndeplini sau depăși satisfacția clienților în ceea ce privește funcționarea produsului, calitatea și performanța. De asemenea, organizațiile care se conformează trebuie să respecte strict cerințele de reglementare, standardele din industrie și cele mai bune practici privind procesele de producție și rezultatele. Pe scurt, standardele ISO 9001 asigură că organizațiile oferă produse de calitate, încurajând și acționând în același timp pe baza feedback-ului clienților, utilizatorilor finali și agențiilor de reglementare.
Consensul internațional a fost folosit pentru a ajuta la determinarea standardelor aplicabile universal tuturor organizațiilor cu privire la produse și servicii care îndeplinesc atât cerințele clienților, cât și cerințele de reglementare. Conformitatea cu cerințele de reglementare și așteptările clienților, totuși, nu sunt suficiente pentru a îndeplini standardele ISO 9001. Organizațiile trebuie, de asemenea, să stabilească sisteme și să participe activ la inițiativele de îmbunătățire continuă. Autoauditurile, auditurile voluntare ale clienților și organismele de certificare terțe independente sunt încurajate să ajute organizațiile în eforturile de îmbunătățire continuă.
Standardul ISO 9001 și cerințele acestuia sunt destinate să se aplice tuturor organizațiilor, indiferent de dimensiune sau industrie. Ca atare, ISO nu dictează modul în care o organizație trebuie să îndeplinească cerințele, doar că cerințele ghidului sunt îndeplinite. Standardele generice furnizate în astfel de condiții permit fiecărei organizații să-și determine propriile procese și controale unice pentru a menține conformitatea. Anumite clauze din textul criteriilor standard prin care o organizație se poate califica pentru excludere în cazul rar al unei cerințe inaplicabile. Standardele excluse nu pot afecta responsabilitatea organizației de a asigura o producție de calitate, pentru ca afirmațiile de conformitate să nu fie supuse refuzului certificării ISO 9001.
Dintre familia de standarde ISO 9000, ISO 9001, revizuit în 2008 și completat în 2009, este singurul standard pentru care organizațiile pot solicita certificare. Certificarea nu este o cerință a conformității, dar certificarea servește pentru a asigura clienții că organizația este într-adevăr în conformitate. Când este aplicată mediilor de afaceri și de afaceri, o certificare ISO 9001 ajută la insuflarea încrederii, mai ales în situațiile care implică noi relații de afaceri sau asociații în participațiune.
De exemplu, o fabrică de producție din Statele Unite poate avea dificultăți să efectueze diligența necesară asupra unui furnizor de peste mări din cauza geografiei. Știind că organizația respectă standardele ISO 9001 poate ajuta la atenuarea preocupărilor. Documentația conform căreia furnizorul nu numai că declară conformitatea, dar a trecut de rigorile certificării, insuflă și mai mult încredere în noua relație de afaceri la afaceri. Toate lucrurile fiind egale, certificarea ISO ar putea, de fapt, să influențeze un contract sau o decizie de relație de afaceri, în special pentru organizațiile cu resurse limitate pentru a efectua due diligence.