Ce este o organizație de cercetare clinică?

O organizație de cercetare clinică (CRO), numită și organizație de cercetare pe bază de contract este o companie care lucrează în industria farmaceutică în majoritatea cazurilor. Organizația de cercetare clinică poate fi implicată în toate procesele de dezvoltare a noilor produse farmaceutice. Alții doar administrează teste pe medicamente nou dezvoltate.
Unele companii mari producătoare de medicamente au o organizație de cercetare clinică în cadrul companiei. Alții preferă să externalizeze testarea și dezvoltarea medicamentelor către alte organizații special concepute în acest scop. Prin angajarea unei organizații independente de cercetare clinică pentru a administra testele, rezultatele testării sunt mai puțin puse la îndoială, deoarece organizația independentă nu are interes propriu în promovarea unui medicament prost. Din ce în ce mai mult pe măsură ce unele medicamente, care au fost testate de producătorii lor, s-au dovedit că nu fac ceea ce promit, organizația independentă de cercetare clinică s-a dovedit a fi neprețuită pentru companiile farmaceutice.

Pe lângă studiile clinice pe o varietate de produse farmaceutice și diferite substanțe chimice, o organizație de cercetare clinică din SUA poate pregăti calea pentru ca substanțele chimice de succes să fie aprobate de Food and Drug Administration (FDA). Cerințele FDA sunt semnificative, iar acumularea unei cantități mari de date pozitive despre o substanță chimică ajută la mutarea rapidă a medicamentului în categoria aprobată. Organizația de cercetare clinică poate ajuta la pregătirea tuturor documentelor FDA și a documentelor justificative necesare pentru a obține aprobarea.

Există unele îngrijorări cu privire la locul și când noile substanțe chimice și medicamente sunt externalizate către o organizație de cercetare clinică. Aceste preocupări pot fi pur din punct de vedere economic. De exemplu, externalizarea către o organizație de cercetare clinică din afara propriei țări poate însemna mai puține locuri de muncă pentru oamenii de știință dintr-o țară.

Unii oameni își exprimă, de asemenea, îngrijorarea cu privire la externalizarea către unități în care puritatea cercetării este îndoielnică. Există numeroase noi studii clinice care au loc în țările lumii a treia. În timp ce aceste rezultate trebuie să fie duplicate în SUA în majoritatea cazurilor înainte ca un medicament să obțină aprobarea FDA, continuă să apară întrebări cu privire la metodele utilizate și, ocazional, lipsa resurselor la o organizație de cercetare clinică. Acest lucru nu înseamnă că nu există multe CRO bune în multe părți diferite ale lumii.

Externalizarea dezvoltării și cercetării către o organizație de cercetare clinică tinde să economisească bani pentru companiile chimice și farmaceutice. Ei nu trebuie să mențină un departament clinic „in-house” și trebuie să plătească doar o organizație de cercetare clinică atâta timp cât o substanță chimică trebuie testată. Aceasta înseamnă că nu trebuie să angajeze și apoi să concedieze oameni după ce se fac toate cercetările asupra unui medicament. Reduce stresul asupra departamentului de resurse umane al companiei și poate adăuga o mai mare siguranță a locului de muncă angajaților unei companii.