ISO 10993 este un standard dezvoltat de Organizația Internațională de Standardizare (ISO) pentru a evalua biocompatibilitatea dispozitivelor medicale într-un efort de a asigura siguranța pacientului. Înființat în 1995, acest standard creează linii directoare pentru testarea biocompatibilității la nivel global. Este un standard din 20 de părți care testează totul, de la iritație la hipersensibilitate întârziată, interacțiuni cu sângele și proprietățile chimice ale materialelor implicate. Poate fi înțeles în linii mari ca un set de teste și principii care evaluează dispozitivele medicale pentru a se asigura că nu există efecte adverse asupra corpului uman ca urmare a utilizării acestora.
Este vital să se evalueze temeinic biocompatibilitatea dispozitivelor medicale – diferite dispozitive pot avea diferite tipuri de interacțiuni cu țesuturile și organele corpului. De exemplu, un material se poate scurge de pe dispozitivul medical în țesuturile din jur sau poate pătrunde din neatenție în fluxul sanguin. Unele dintre aceste elemente pot fi nesigure. Standardul ISO 10993 utilizează modele animale, teste in vitro și chimie analitică pentru a efectua evaluarea. Dispozitivele sunt evaluate în funcție de componența lor chimică și fizică, de tipurile de țesut cu care intră în contact și de durata expunerii generale.
Oferind linii directoare privind tipurile de testare necesare, ISO 10993 ajută la înțelegerea și evaluarea datelor obținute. De asemenea, ajută la identificarea zonelor în care sunt necesare mai multe informații și ajută la identificarea lacunelor folosind metodologii de analiză a riscurilor. Toți producătorii de dispozitive medicale, autoritățile de reglementare și laboratoarele trebuie să respecte standardul ISO 10993. Dispozitivele sunt clasificate fie ca implant, de suprafață sau de comunicare externă și sunt subdivizate în continuare în funcție de durata expunerii. Expunerea limitată durează mai puțin de 24 de ore, prelungită este considerată a fi orice între o zi și o lună și standuri permanente mai mult de o lună.
Unele dintre testele implicate în ISO 10993 includ verificarea efectelor locale după implantarea unui dispozitiv în corp, dacă sunt prezente reziduuri și modul în care materiale precum ceramica, metalele și polimerii se degradează odată cu expunerea la corp. Fiecare test este important din mai multe motive. De exemplu, un test implică evaluarea toxicității sistemice. Aceasta este pentru a investiga dacă dispozitivul eliberează materiale în corp și, dacă da, în ce concentrații. Daca concentratia este prea mare, atunci ar putea fi absorbita si circulata in diferite zone, rezultand efecte toxice extreme.
Experții care utilizează ISO 10993 pentru a testa toxicitatea sistemică trebuie să-și folosească propria rațiune în selectarea procedurilor relevante din listele de standarde pentru a se asigura că se aplică dispozitivului testat. Există loc de a exercita raționament în aplicarea acestor standarde, deoarece rigiditatea excesivă sau specificațiile excesiv de detaliate ar putea împiedica expertul să aplice cele mai relevante metodologii de testare. Dacă se abat de la metodologiile prescrise prevăzute în standard, trebuie să explice rațiunea din spatele metodelor lor de testare și să arate suficient sprijin științific pentru deciziile lor.