Directiva privind studiile clinice este un act legislativ adoptat de Parlamentul European pentru a reglementa practica studiilor clinice în Uniunea Europeană. Cunoscut oficial ca Directiva 2001/20/CE și aprobat în aprilie 2001, acest document creează un cadru pentru reglementarea regională a studiilor clinice în Uniunea Europeană. Acesta a fost conceput pentru a eficientiza procesul, oferind în același timp protecții adecvate consumatorilor și participanților la studiile clinice. Ca și alte legislații ale UE, creează linii directoare pe care națiunile membre să le urmeze atunci când își dezvoltă propriile legi și politici, cu scopul de a oferi cerințe legale armonizate.
Există mai multe secțiuni ale Directivei privind studiile clinice, care definesc studiile clinice, oferă linii directoare specifice de siguranță, în special pentru minori și persoanele cu capacitate mintală redusă, și redactează reguli pentru obținerea aprobării pentru studiile clinice. Persoanele care doresc să testeze medicamente și dispozitive medicale în Uniunea Europeană au nevoie de aprobarea consiliului de etică pentru proiectele lor și trebuie să furnizeze o cerere detaliată care să discute natura studiului și protecțiile puse în aplicare pentru a proteja participanții.
Directiva este foarte preocupată de protejarea sănătății publice, de abordarea problemelor etice referitoare la studiile clinice și de a se asigura că studiile sunt sigure. Unii critici au susținut că Directiva privind studiile clinice a limitat domeniul de aplicare al testelor medicale în Uniunea Europeană, făcând mai greu pentru companii să inoveze. Alții au simțit că a simplificat procesul prin crearea unui cadru de reglementare uniform pentru adoptarea de către națiunile membre individuale, făcând mai ușor pentru companii să obțină aprobarea studiilor clinice, atâta timp cât au urmat liniile directoare din această directivă.
Conform Directivei privind studiile clinice, companiile sunt obligate să îndeplinească anumiți parametri atunci când efectuează studii clinice. Națiunile membre individuale pot stabili standarde specifice pentru aprobarea studiilor clinice și pot necesita pași de reglementare suplimentari, în funcție de politicile lor. Proiectarea studiului trebuie să demonstreze că nevoile de siguranță ale participanților au fost considerate prioritare, arătând în același timp funcția studiului; dacă o companie nu poate arăta ce anume urmărește să testeze, procesul nu va fi aprobat.
Companiile care intenționează să caute aprobare pentru medicamente în mai multe țări ar putea avea nevoie să efectueze diferite studii clinice pentru a îndeplini standardele stabilite de agențiile de reglementare. Multe companii au un departament juridic specializat în procesul de studii clinice. În caz contrar, ei pot consulta un consilier extern pentru a se asigura că studiile clinice sunt efectuate cât mai eficient posibil, evitând capcanele precum nerespectarea reglementărilor precum Directiva privind studiile clinice și nevoia de a începe din nou sau reproiectează un studiu.