Monitorizarea studiilor clinice, condusă de obicei de un asociat de cercetare clinică, este o supraveghere efectuată pentru a asigura sănătatea și siguranța pacienților care participă la studiile clinice cu noi medicamente, tratamente sau vaccinuri. Testele clinice sunt efectuate odată ce cercetările de laborator asupra unui medicament, vaccin sau terapie au indicat siguranța acestuia pentru uz uman. Studiile analizează dacă medicamentul este eficient asupra oamenilor și notează reacțiile adverse în rândul participanților înainte ca medicamentul să poată fi eliberat publicului.
Monitorizarea include colectarea și analiza datelor de la începutul unui studiu până la încheierea acestuia pentru a se asigura că metodologia și rezultatele sunt valabile. Studiile clinice urmează un protocol care stabilește exact ceea ce cercetătorii vor investiga și vor face pe parcursul studiului. Asociatul de cercetare clinică este de obicei responsabil în fața unui comitet de revizuire instituțional, creat atunci când este lansat un studiu clinic, care evaluează periodic progresul și rezultatele studiului. Monitorii studiilor clinice evaluează dacă studiile sunt efectuate în conformitate cu legislația și bunele practici locale, naționale și internaționale.
Monitorizarea studiilor clinice ar trebui să respecte standardele de Bună Practică Clinică (GCP), astfel cum sunt prevăzute de Conferința Internațională pentru Armonizarea cerințelor tehnice pentru înregistrarea produselor farmaceutice de uz uman (ICH). Această organizație reunește autoritățile de reglementare din Europa, Japonia și SUA pentru a oferi linii directoare globale pentru a îmbunătăți siguranța în monitorizarea studiilor clinice. Monitorizarea studiilor clinice este adesea cerută de agențiile guvernamentale, cum ar fi Food and Drug Administration (FDA) din SUA, care aprobă produsele farmaceutice pentru vânzare și utilizare. Studiile clinice pot fi sponsorizate de orice număr de agenții guvernamentale, spitale, universități, clinici, companii farmaceutice sau companii de biotehnologie.
Sponsorul unui anumit studiu va dicta procedurile standard de operare pentru monitorizarea acelui studiu. De asemenea, sponsorul stabilește cine va monitoriza procesul și câți monitoare vor fi. Frecvența și durata vizitelor la fața locului de către asociatul de cercetare clinică pot varia în funcție de natura studiului, inclusiv de numărul de participanți, de boala sau afecțiunea studiată și de complexitatea și riscul medicamentului sau tratamentului. Asociatul de cercetare clinică pregătește un plan pentru toate activitățile care au loc în timpul unei vizite de monitorizare a unui studiu clinic. De obicei, el sau ea scrie un raport după fiecare vizită.
Centrul de Evaluare și Cercetare a Medicamentului, parte a FDA, publică o listă anuală a celor mai frecvente eșecuri citate în studiile clinice. În SUA, agenția Departamentului de Sănătate și Servicii Umane care reglementează studiile clinice este Office for Human Research Protections (OHRP). Pe lângă reglementări și conformitate, OHRP oferă resurse educaționale și conferințe pentru cercetători.