Exclusivitatea datelor este o formă de protecție disponibilă producătorilor de medicamente eliberate pe bază de rețetă, interzicând concurenților generici să folosească rezultatele studiilor clinice efectuate de dezvoltatorul de medicamente în propriile aplicații către agențiile de reglementare care solicită permisiunea de a vinde medicamente. Această protecție durează o perioadă limitată de timp, intervalul de timp depinde de națiune. Companiile cu medicamente în curs de dezvoltare susțin că oamenilor nu ar trebui să li se permită să-și folosească datele din studii fără a plăti pentru ele atunci când solicită permisiunea de a vinde formulări generice concurente. Producătorii de produse generice cred că exclusivitatea datelor menține prețurile medicamentelor ridicate, îngreunând accesul la medicamente pentru persoanele cu venituri mici.
Studiile clinice sunt costisitoare și pot dura foarte mult timp. Companiile investesc mult timp și bani în aceste studii pentru a determina dacă un medicament este sigur și pentru a afla ce afecțiuni poate trata. Companiile farmaceutice pot trata aceste date ca fiind proprietare, deoarece se referă la medicamentele de marcă pe care le produc și doresc să recupereze procesul de descoperire și cercetare a medicamentelor.
Companiile pot deja să obțină brevete pentru a proteja vânzările medicamentului lor pentru o anumită perioadă de timp. Exclusivitatea datelor adaugă un alt nivel de reglementare. Companiile cu medicamente generice pot ști că medicamentele lor sunt sigure din cauza rezultatelor inițiale ale studiilor clinice, dar nu se pot baza pe aceste rezultate atunci când solicită autorităților de reglementare să obțină permisiunea de a produce și de a vinde medicamentele. Ei fie trebuie să își desfășoare propriile încercări, fie să aștepte ca exclusivitatea datelor să expire pentru a putea apela la cercetarea companiei inițiale.
Aceasta este o formă de protecție prin brevet și mărci comerciale. Pentru companiile farmaceutice, dezvoltarea de medicamente este foarte costisitoare și mulți dintre compușii în care companiile de medicamente investesc nu ajung niciodată la studiile clinice, cu atât mai puțin pe piața liberă. Dacă un concurent poate beneficia imediat de cercetările sale și poate vinde o versiune generică la un preț mai mic, compania inițială va avea probleme în a găsi cumpărători pentru medicament și nu poate spera să compenseze cheltuielile asociate producerii acestuia.
Oamenii preocupați de accesibilitatea medicamentelor în țările în curs de dezvoltare și în comunitățile cu venituri mici susțin că, deși protecția prin brevet și instrumentele precum exclusivitatea datelor sunt rezonabile, ele pot împiedica accesibilitatea medicamentelor. Unii oameni nu își pot permite să plătească prețul de listă pentru medicamentele de marcă și pot pierde accesul la tratament, atunci când o companie farmaceutică ar putea produce un generic identic din punct de vedere farmacologic și să-l ofere la un preț mai mic. Acești pacienți trebuie să aștepte ca medicamentele să iasă din brevet sau să spere că o companie de medicamente poate negocia o licență specială pentru a produce medicamente generice pentru utilizare într-o anumită regiune.