Ce sunt clasificările camerelor curate?

Camerele curate sunt încăperi industriale mai curate decât încăperile obișnuite, care conțin mai puțin praf, mai puține microorganisme și mai puține particule în general decât o cameră obișnuită. Companiile farmaceutice, companiile de dispozitive medicale și alte tipuri de companii folosesc camerele curate pentru a produce produse sterile. Clasificările camerelor curate variază în funcție de standardul de reglementare, dar unele dintre standarde se suprapun. Fiecare clasă a unui anumit standard poate conține un număr maxim de particule de o anumită dimensiune pentru un anumit volum de aer. De obicei, volumul specificat de aer este un metru cub sau un picior cub.

Organizația Internațională de Standardizare (ISO) are clasificări pentru camerele curate de la ISO 1 la ISO 9, ISO 1 fiind cel mai curat dintre toate și ISO 9 fiind cel mai puțin curat. În încăperile ISO 1 li se permite să nu conțină mai mult de 10 particule de 0.1 micrometri pe metru cub de aer și nu mai mult de două particule de 0.2 micrometri pe metru cub de aer.

În unele țări, există mai multe standarde aplicate camerelor curate, în funcție de standardele de reglementare pe care trebuie să le îndeplinească o fabrică. De exemplu, Statele Unite folosesc Standardul Federal 209 și Standardul ISO, iar fabricile europene folosesc standardul ISO și clasificările pentru camerele curate farmaceutice ale Uniunii Europene, deși Marea Britanie ar putea folosi și Standardul Britanic.

Motivul pentru care camerele curate sunt clasificate este că multe articole, cum ar fi produsele medicamentoase care trebuie injectate într-o venă, trebuie să fie sterile. Contaminarea cu microorganisme sau particule poate fi periculoasă pentru consumator. Produsele nesterile, cum ar fi unguentele, ar trebui păstrate cât mai departe de contaminare, dar nu este necesar să le ambalați într-o manieră complet sterilă.

Camerele curate sunt, în general, testate pentru particule în anumite condiții. Standardul specifică dacă zona trebuie să fie în repaus, ceea ce înseamnă că camera funcționează normal, dar nu a existat nicio mișcare a personalului pentru o anumită perioadă de timp, deoarece oamenii pot crea vârtejuri care ridică particulele sedimentate de pe podea în aer. Un analist va folosi un contor de particule pentru a trage prin volumul specificat de aer, iar contorul va număra particulele.

Clasificările camerelor curate ajută, de asemenea, să divizeze zonele de producție. De exemplu, clasificările europene ale camerelor curate farmaceutice împart zonele în gradul D, gradul C, gradul B și gradul A, gradul A fiind cel mai curat. Gradul D este o zonă de pregătire, unde materialele sunt pregătite pentru intrarea în gradul C. Gradul C este locul în care se prepară soluția, iar gradul A este locul în care se umple produsul steril. Gradul B este zona din jurul gradului A în care lucrătorii de umplere se plimbă pentru a transfera produsul din gradul C în gradul A.
Standardele din SUA variază de la M1 la M7, M1 fiind cea mai curată clasă. Limitele M1 pentru particule de 0.1 micrometri este de 350 pe metru cub și 75.7 particule de 0.2 micrometri pe metru cub. Sistemul de clasificare britanic folosește literele de la C la M, cu C cea mai curată cameră. Nu testează particule mai mici de 0.1 micrometri și permite până la 100 de particule de 0.3 micrometri.