Organizația Internațională pentru Standardizare (ISO) a creat ISO 13485 ca ghid pentru industria medicală. Mai exact, ISO 13485 îi ajută pe manageri să se asigure că echipamentul medical este încă în stare de funcționare corespunzătoare și, de asemenea, detaliază proiectarea și fabricarea acestor dispozitive medicale. Prin stabilirea acestor reglementări și standarde, ISO încearcă să se asigure că fundațiile medicale folosesc numai dispozitive care îi vor ajuta cel mai mult pe pacienții săi, fără a provoca vătămări accidentale. Standardul 13485 înlocuiește alte câteva documente standardizate și este de obicei combinat cu ISO 9001, dar nu trebuie să fie.
ISO 13485 reprezintă un ghid pentru instituțiile medicale despre cum să producă și să întrețină echipamente medicale de calitate. În ceea ce privește producția, standardul 13485 afișează valori și informații despre ceea ce face ca echipamentele să fie standard sau substandard, cu standardele substandard fiind fie ilegale, fie neetice la utilizare. Designul este, de asemenea, standardizat pentru a ajuta medicii să treacă de la un echipament la unul mai nou, sau unul de la alt producător, astfel încât instituția medicală să poată continua să lucreze fără a fi nevoie să se așeze și să se obișnuiască cu echipamente noi.
Pe partea managerială, ISO 13485 subliniază modul în care supraveghetorii și managerii ar trebui să verifice calitatea și cum să mențină această calitate. Există capitole despre cum să urmăriți și să raportați sterilizarea echipamentelor, cum să inspectați dispozitivele implantabile, despre verificarea eficacității dispozitivelor și să țineți în permanență pasul cu gestionarea riscurilor. Pentru managerii sau supraveghetorii care nu sunt entuziasmați de a verifica în mod constant echipamentele, există un capitol care subliniază de ce este importantă verificarea dispozitivelor și explică faptul că este un management standard responsabil de asigurarea calității.
Trei documente sunt înlocuite de ISO 13485, pentru că nu sunt la fel de modernizate sau pentru că informațiile din document au fost editate astfel încât să fie mai eficient și să prezinte standarde de calitate mai înalte sau mai realiste. Cele trei documente sunt EN 46001, EN 46002 și ISO 13488. Trecerea la standardul 13485 va ajuta la prevenirea închiderii unității medicale din cauza echipamentelor de calitate scăzută și va îmbunătăți încrederea pacienților în unitate.
Deși nu este necesar, ISO 9001 și ISO 13485 sunt de obicei cuplate. Acest lucru se datorează faptului că ambele standarde se referă la dispozitive și tehnologie medicală. Diferența este că 13485 se ocupă cu obținerea și menținerea unui set de dispozitive de calitate, în timp ce ISO 9001 se referă la continuarea îmbunătățirii calității, ceea ce depășește aspectul de întreținere al standardului 13485.