Organizacja badań klinicznych (CRO), zwana również organizacją badań kontraktowych, to firma, która w większości przypadków działa w branży farmaceutycznej. Organizacja badań klinicznych może być zaangażowana we wszystkie procesy opracowywania nowych leków. Inni jedynie przeprowadzają testy na nowo opracowanych lekach.
Niektóre duże firmy produkujące leki mają w firmie organizację badań klinicznych. Inni wolą zlecać badania i opracowywanie leków innym organizacjom specjalnie zaprojektowanym do tego celu. Zatrudniając niezależną organizację zajmującą się badaniami klinicznymi do przeprowadzania testów, wyniki testów są mniej kwestionowane, ponieważ niezależna organizacja nie ma żadnego interesu w promowaniu złego leku. Coraz częściej okazuje się, że niezależna organizacja badań klinicznych jest nieoceniona dla firm farmaceutycznych, ponieważ niektóre leki, które zostały przetestowane przez ich producentów, nie spełniają swoich obietnic.
Oprócz badań klinicznych nad różnymi farmaceutykami i różnymi chemikaliami, amerykańska organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi może przygotować drogę do zatwierdzenia skutecznych chemikaliów przez Food and Drug Administration (FDA). Wymagania FDA są znaczące, a zgromadzenie dużej ilości pozytywnych danych na temat substancji chemicznej pomaga szybko przenieść lek do zatwierdzonej kategorii. Organizacja badań klinicznych może pomóc w przygotowaniu wszystkich dokumentów FDA i dokumentów pomocniczych potrzebnych do uzyskania zatwierdzenia.
Istnieją pewne obawy dotyczące tego, gdzie i kiedy nowe chemikalia i leki są zlecane na zewnątrz organizacji zajmującej się badaniami klinicznymi. Obawy te mogą dotyczyć wyłącznie ekonomicznego punktu widzenia. Na przykład outsourcing do organizacji badań klinicznych poza własnym krajem może oznaczać mniejszą liczbę miejsc pracy dla naukowców w danym kraju.
Niektórzy ludzie wyrażają również zaniepokojenie outsourcingiem do obiektów, w których czystość badań jest wątpliwa. W krajach trzeciego świata odbywa się wiele nowych badań klinicznych. Chociaż te wyniki muszą być w większości przypadków powtórzone w Stanach Zjednoczonych, zanim lek uzyska aprobatę FDA, wciąż pojawiają się pytania dotyczące stosowanych metod i czasami braku zasobów w organizacji badań klinicznych. Nie oznacza to, że w wielu różnych częściach świata nie ma wielu dobrych CRO.
Zlecanie prac rozwojowych i badawczych organizacji zajmującej się badaniami klinicznymi pozwala zaoszczędzić pieniądze firmom chemicznym i farmaceutycznym. Nie muszą utrzymywać „wewnętrznego” działu klinicznego i muszą płacić organizacji zajmującej się badaniami klinicznymi tylko tak długo, jak substancja chemiczna musi być testowana. Oznacza to, że nie muszą zatrudniać, a następnie zwalniać ludzi po przeprowadzeniu wszystkich badań nad lekiem. Zmniejsza stres w dziale zasobów ludzkich firmy i może zwiększyć bezpieczeństwo pracy dla pracowników firmy.