Badania kliniczne leków i innych metod leczenia generują wiele danych, którymi należy zarządzać i sprawdzać ich dokładność. System zarządzania danymi klinicznymi to narzędzie używane przez eksperymentatorów do śledzenia wszystkich tych danych. Systemy te mogą mieć formę papierową lub elektroniczną i czasami są zarządzane przez firmę zewnętrzną. Systemy zarządzania danymi klinicznymi zazwyczaj obejmują sposób śledzenia wszystkich uczestników badania klinicznego, sposób zgłaszania zdarzeń niepożądanych, kalendarz oraz sposób przeglądania wyników badań laboratoryjnych.
Badania kliniczne to kontrolowane eksperymenty mające na celu sprawdzenie skuteczności leczenia choroby. Badanie kliniczne zwykle działa w oparciu o dwie grupy — jedną, która przyjmuje leczenie, a drugą, która nie. Dane z tych dwóch grup są porównywane, aby sprawdzić, czy grupa, która zastosowała leczenie, poprawiła się bardziej niż grupa kontrolna. Aby znaleźć wyniki, wszystkie dane z obu grup muszą być dokładnie zapisane i sprawdzone pod kątem błędów. System zarządzania danymi klinicznymi zajmuje się tym zadaniem.
Badacze w badaniu klinicznym wypełniają opisy przypadków, dokumenty, które rejestrują informacje od każdego uczestnika badania. Sprawozdania te przesyłane są drogą elektroniczną lub papierową do administratora danych, który wprowadza je do systemu. Często dwie oddzielne osoby wprowadzą ten sam zestaw danych, a system porówna te dwa wpisy. Pomaga to zredukować błędy we wprowadzaniu danych. Zarejestrowane dane są następnie sprawdzane pod kątem błędów logicznych; na przykład, jeśli czyjś wiek jest zarejestrowany jako 240 lat, to prawdopodobnie jest to błąd.
Bardzo ważną funkcją badań klinicznych jest testowanie niepożądanych reakcji na eksperymentalne leczenie. System zarządzania danymi klinicznymi ma zwykle wbudowany moduł do zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Pomaga to naukowcom śledzić, jak często uczestnicy badania doświadczają określonego efektu ubocznego.
System zarządzania danymi klinicznymi śledzi również wszystkich uczestników badania klinicznego. Niektóre programy elektroniczne pozwalają nawet badanym na wprowadzanie własnych informacji. Systemy te są również przydatne do zachowania poufności informacji.
Inną przydatną funkcją, którą posiada wiele systemów zarządzania danymi klinicznymi, jest kalendarz, który śledzi harmonogram eksperymentów. Na przykład, może być konieczne przyjmowanie określonego leku co drugi dzień i wizyta u naukowca raz w tygodniu w celu oceny. System zarządzania danymi klinicznymi pomaga badanym i badaczom trzymać się harmonogramu.