Η ενδοτοξίνη είναι ένας κοινός μολυντής των ιατρικών προϊόντων που προέρχεται από βακτήρια. Η παρουσία ενδοτοξίνης μπορεί να προέλθει από εγγενή συστατικά της διαδικασίας παρασκευής ή από τυχαία μόλυνση του προϊόντος. Η ενδοτοξίνη μπορεί να προκαλέσει ενδοτοξικό — ή σηπτικό — σοκ, τραυματισμό ιστού και ακόμη και θάνατο. Η απομάκρυνση της ενδοτοξίνης πριν από την έγκριση του φαρμάκου για απελευθέρωση είναι επομένως απαραίτητη για να αποφευχθεί η πρόκληση ασθένειας στον λήπτη ενός φαρμάκου.
Η μόλυνση από ενδοτοξίνες συμβαίνει όταν μια συγκεκριμένη ομάδα βακτηρίων, που ονομάζονται αρνητικά κατά Gram βακτήρια, είναι παρόντα ή έχουν υπάρξει στη διαδικασία παραγωγής. Με τα βακτήρια να χωρίζονται γενικά σε δύο ομάδες, Gram αρνητικά και Gram θετικά, τα Gram αρνητικά βακτήρια είναι εξαιρετικά κοινά. Ο αρνητικός χαρακτηρισμός κατά Gram προέρχεται από την εμφάνιση των βακτηρίων μετά από μια συγκεκριμένη διαδικασία χρώσης, που ονομάζεται χρώση κατά Gram. Η ενδοτοξίνη υπάρχει σε όλα τα Gram αρνητικά βακτήρια, ανεξάρτητα από το αν προκαλούν ασθένεια.
Το εξωτερικό μέρος ενός Gram αρνητικού βακτηρίου περιέχει λιποπολυσακχαρίτες (LPS) που χρησιμοποιούνται για δομική σταθερότητα. Η ενδοτοξίνη αναφέρεται σε αυτό το τμήμα LPS του βακτηρίου. Για παράδειγμα, ένα κύτταρο E. coli περιέχει περίπου 2 εκατομμύρια μόρια LPS. Το LPS δεν υπάρχει μόνο στα κύτταρα ζωντανών ή νεκρών βακτηρίων, αλλά απελευθερώνεται επίσης συνεχώς στο περιβάλλον. Η απελευθέρωση συμβαίνει κατά την ανάπτυξη και διαίρεση του βακτηρίου και όταν το κύτταρο πεθαίνει.
Το μόριο LPS έχει έμμεσα επιβλαβή επίδραση στο σώμα. Η ενδοτοξίνη αλληλεπιδρά με το ανοσοποιητικό σύστημα μέσω της δέσμευσης με κύτταρα στο αίμα που ονομάζονται μακροφάγα και μονοκύτταρα. Αυτή η δέσμευση προκαλεί μια φλεγμονώδη απόκριση απελευθερώνοντας παράγοντες όπως η ιντερλευκίνη-6, η ιντερλευκίνη-1 και ο παράγοντας νέκρωσης όγκου. Αυτή η φλεγμονώδης απόκριση οδηγεί σε πυρετό και, μερικές φορές, ενδοτοξικό σοκ και θάνατο.
Αυτά τα επικίνδυνα αποτελέσματα συμβαίνουν είτε με μία μόνο υψηλή δόση ενδοτοξίνης είτε με επαναλαμβανόμενα χαμηλότερα επίπεδα έκθεσης. Μια δόση 1 νανογραμμαρίου LPS ανά χιλιοστόλιτρο προϊόντος μπορεί να προκαλέσει ενδοτοξική αντίδραση στα θηλαστικά όταν το προϊόν ενίεται ενδοφλεβίως. Τα άτομα με ασθένειες όπως το AIDS, η λευχαιμία ή ο διαβήτης διατρέχουν ιδιαίτερα κίνδυνο για ενδοτοξικό σοκ.
Γενετικά τροποποιημένα Gram αρνητικά βακτήρια χρησιμοποιούνται τακτικά στην παραγωγή βιολογικά ενεργών πρωτεϊνών και πεπτιδίων. Η παρουσία των μορίων LPS τόσο στα κύτταρα παραγωγής όσο και στην περιβάλλουσα καλλιέργεια σημαίνει ότι το προϊόν απαιτεί καθαρισμό και απομάκρυνση ενδοτοξίνης. Ο λιποπολυσακχαρίτης είναι ένα πολύ σταθερό μόριο σε σύγκριση με τις πρωτεΐνες, που αντιστέκεται σε ακραία pH και θερμοκρασίες, επομένως η απομάκρυνση της ενδοτοξίνης απαιτεί πολύπλοκες τεχνικές αφαίρεσης. Ως εκ τούτου, οι κατασκευαστές χρησιμοποιούν μεθόδους όπως η χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων, η υπερδιήθηση και η χρωματογραφία με βάση τη μεμβράνη για την αφαίρεση ή την αναγωγή της ενδοτοξίνης σε αποδεκτό επίπεδο.