ISO 14971 este un standard internațional care acoperă sistemul de management al riscurilor utilizat pentru dispozitivele medicale. Deși poate fi folosit ca standard voluntar, ISO 14971 poate fi folosit și ca o cerință legală obligatorie în unele țări. De exemplu, toate țările din Uniunea Europeană sunt obligate prin Directiva privind dispozitivele medicale să aibă legi interne care obligă producătorii de dispozitive să respecte standardul.
Unul dintre principiile cheie ale ISO 14971 este că niciun dispozitiv medical nu poate fi complet lipsit de riscuri. Prin urmare, funcționează pe baza limitării riscului, ținând cont atât de probabilitatea ca un dispozitiv să provoace vătămări, cât și de gravitatea unei astfel de vătămări, dacă apare. Acesta nu stabilește un anumit nivel acceptabil de risc, ci acoperă mai degrabă modul în care producătorii pot evalua riscul și pot lua decizii în cunoștință de cauză.
Deși standardul se ocupă în primul rând de riscul pentru pacienți, acesta acoperă riscul potențial pentru alte persoane, echipamente și mediu. Se ocupă în mod specific de managementul riscurilor producătorului. Standardul nu se ocupă de gestionarea riscurilor aferente deciziilor altor părți, de exemplu modul în care profesioniștii medicali cântăresc riscul potențial al echipamentelor în raport cu beneficiul potențial pentru pacienți.
Principala cerință a ISO 14971 pentru producători este stabilirea unui proces de management al riscului. Acest proces trebuie să fie continuu pe toată durata de viață a dispozitivului. Aceasta înseamnă pur și simplu asigurarea unui risc acceptabil la punctul de producție, iar vânzarea va fi insuficientă.
Procesul de management al riscului trebuie să includă patru elemente: analiză, evaluare, control și informare. Analiza implică analizarea dispozitivului, a caracteristicilor sale de siguranță, a pericolelor sale potențiale și a riscurilor consecvente. Evaluarea implică preluarea datelor din analiză și deciderea dacă acestea sunt acceptabile sau indică necesitatea unor modificări. Controlul riscurilor implică examinarea modului în care riscurile pot fi atenuate și dacă acțiunile necesare pentru a realiza atenuarea vor aduce ele însele noi riscuri. Informațiile implică compilarea detaliilor din restul procesului într-o manieră clară pentru referințe viitoare.
ISO 14971 include, de asemenea, mai multe cerințe despre modul în care este condus procesul de management al riscului. Personalul de conducere superior de la producător trebuie să se asigure că sunt disponibile resurse adecvate pentru realizarea procesului. De asemenea, li se cere să determine nivelul acceptabil de risc în dispozitiv. Cei care realizează efectiv procesul de management al riscului trebuie să fie calificați sau experimentați corespunzător, ceea ce poate implica atât înțelegerea managementului riscului, cât și cunoașterea de specialitate a dispozitivului în sine.