Un avertisment cutie neagră este un anunț de pe ambalajul unui medicament eliberat pe bază de rețetă, care avertizează pacienții și medicii că medicamentul are efecte secundare potențial periculoase. Acest sistem de avertizare este utilizat în principal de Food and Drug Administration (FDA), o agenție americană de reglementare care supraveghează siguranța produselor farmaceutice produse și vândute în Statele Unite. Alte agenții naționale de reglementare pot folosi sisteme diferite pentru a indica faptul că medicamentele sunt potențial periculoase.
Când un medicament primește un avertisment cutie neagră, înseamnă că studiile asupra medicamentului au sugerat că poate avea efecte secundare periculoase sau chiar mortale. Aceste avertismente sunt adesea adăugate retroactiv, ca rezultat al informațiilor despre un medicament care a fost descoperit în timpul utilizării de rutină. Când profesioniștii din domeniul sănătății încep să raporteze efecte secundare periculoase pentru un medicament eliberat pe bază de rețetă, FDA poate organiza o revizuire pentru a decide dacă medicamentul necesită sau nu un avertisment pe etichetă.
„Cutia neagră” din acest termen se referă la marginea neagră îndrăzneață care este desenată în jurul avertismentului. Acest chenar este conceput pentru a atrage atenția asupra avertismentului și pentru a o compensa cu alte informații care pot fi prezente în ambalajul farmaceutic. Datorită gradului de conștientizare generalizată a publicului cu privire la implicațiile unui avertisment cutie neagră, o cutie neagră pe ambalajul medicamentelor servește drept alertă că drogul este periculos chiar înainte ca oamenii să citească textul.
Avertismentele cutiei negre trebuie incluse de obicei pe ambalajul medicamentului și în inserturile tipărite utilizate pentru a oferi informații despre medicament pacienților și prescriptorilor. Acestea sunt concepute pentru a alerta pacienții cu privire la potențialul pericol al medicamentului și, de asemenea, alertează farmaciștii și alți profesioniști din domeniul medical. Pacienții care primesc un medicament cu acest tip de avertizare ar putea dori să discute despre acesta și implicațiile sale cu un furnizor de asistență medicală, deoarece oamenii nu ar trebui să ia medicamente cu efecte secundare potențial mortale fără să știe care sunt acele efecte secundare și cum să le recunoască.
Câteva exemple notabile includ avertismentele privind medicamentele antidepresive care indică faptul că aceste medicamente pot provoca gânduri sinucigașe la adolescenți și copii și avertismentul privind medicamentul anticoagulant warfarină cu privire la riscul de sângerare până la moarte în timpul tratamentului. Ca regulă generală, medicamentele cu efecte secundare foarte grave sunt lăsate pe piață deoarece beneficiile lor sunt considerate mai valoroase decât pericolele potențiale, deși un medicament cutie neagră va fi uneori scos de pe piață după evaluarea de către FDA.