Testele clinice pentru testarea medicamentelor și a altor tratamente generează o mulțime de date care trebuie gestionate și verificate pentru acuratețe. Un sistem de management al datelor clinice este un instrument folosit de experimentatori pentru a ține evidența tuturor acestor date. Aceste sisteme pot fi pe hârtie sau electronice și uneori sunt gestionate de o companie externă. Sistemele de gestionare a datelor clinice includ de obicei o modalitate de a ține evidența tuturor subiecților dintr-un studiu clinic, o modalitate de a raporta evenimentele adverse, un calendar și o modalitate de a vizualiza rezultatele testelor de laborator.
Testele clinice sunt experimente controlate pentru a testa eficacitatea unui tratament pentru o boală. Un studiu clinic funcționează, de obicei, având două grupuri – un grup care urmează tratamentul și un grup care nu. Datele din aceste două grupuri sunt comparate pentru a vedea dacă grupul care a luat tratamentul s-a îmbunătățit mai mult decât grupul de control. Pentru a găsi rezultate, toate datele din ambele grupuri trebuie să fie înregistrate cu atenție și verificate pentru erori. Sistemul de management al datelor clinice se ocupă de această sarcină.
Cercetătorii dintr-un studiu clinic completează rapoarte de caz, documente care înregistrează informațiile de la fiecare subiect din studiu. Aceste rapoarte de caz sunt trimise electronic sau pe hârtie unui manager de date, care le introduce în sistem. Adesea, două persoane separate vor introduce același set de date, iar sistemul va compara cele două intrări. Acest lucru ajută la reducerea erorilor la introducerea datelor. Datele înregistrate sunt apoi verificate pentru erori logice; de exemplu, dacă vârsta cuiva este înregistrată ca fiind de 240 de ani, probabil că este o greșeală.
O funcție foarte importantă a studiilor clinice este testarea reacțiilor adverse la tratamentul experimental. Un sistem de management al datelor clinice are de obicei un modul integrat pentru raportarea evenimentelor adverse. Acest lucru îi ajută pe cercetători să urmărească cât de des subiecții din studiu experimentează un anumit efect secundar.
Un sistem de management al datelor clinice ține, de asemenea, evidența tuturor subiecților din studiul clinic. Unele programe electronice permit chiar subiecților să introducă propriile informații. Aceste sisteme sunt utile și pentru păstrarea confidențialității informațiilor.
O altă caracteristică utilă pe care o au multe sisteme de management al datelor clinice este un calendar care ține evidența programului experimental. De exemplu, un subiect poate avea nevoie să ia un anumit medicament o dată la două zile și să vadă un cercetător o dată pe săptămână pentru a fi evaluat. Sistemul de management al datelor clinice ajută subiecții și cercetătorii să respecte programul.