Τι είναι η επιταχυνόμενη δοκιμή σταθερότητας;

Η επιταχυνόμενη δοκιμή σταθερότητας υποβάλλει ένα ευπαθές προϊόν σε στρεσογόνες συνθήκες για να εκτιμηθεί η διάρκεια ζωής σε συνηθισμένες συνθήκες. Σε αυτήν τη δοκιμή, οι εταιρείες ενθαρρύνουν το προϊόν να αποτύχει σε σύντομο χρονικό διάστημα σε σκληρά περιβάλλοντα και το χρησιμοποιούν για να εκτιμήσουν τι μπορεί να συμβεί σε κανονικές συνθήκες. Αυτό εξαλείφει την ανάγκη διατήρησης των προϊόντων σε αποθήκευση για δοκιμή σταθερότητας για μήνες ή χρόνια, περιμένοντας να αποτύχουν, μια προσέγγιση που δεν θα ήταν πρακτική. Μόλις οι εταιρείες καθορίσουν ένα εύλογο εύρος σταθερότητας, μπορούν να επισημάνουν τις μελλοντικές εκδόσεις αυτού του προϊόντος με τις κατάλληλες ημερομηνίες λήξης.

Οι συστάσεις για την αποθήκευση του προϊόντος μπορούν να καθορίσουν τη θερμοκρασία, την υγρασία και το pH. Στις δοκιμές σταθερότητας, οι εταιρείες πρέπει να διατηρούν ένα δείγμα του προϊόντος στις σωστές συνθήκες και να το παρακολουθούν για να προσδιορίσουν πότε αποτυγχάνει. Οι τεχνικοί μπορούν επίσης να πραγματοποιήσουν μια δεύτερη επιταχυνόμενη δοκιμή για να εκτιμήσουν πότε το προϊόν θα αποτύχει και να προετοιμάσουν μια λογική προέκταση της διάρκειας ζωής, ώστε το προϊόν να μπορεί να κυκλοφορήσει προς πώληση. Η επιταχυνόμενη δοκιμή επιταχύνει τη διαδικασία διάσπασης με θερμότητα, ακατάλληλη υγρασία και μη ισορροπημένο pH.

Οι ελεγχόμενες συνθήκες είναι κρίσιμες για επιταχυνόμενη δοκιμή σταθερότητας. Οι τεχνικοί παρακολουθούν προσεκτικά όλους τους περιβαλλοντικούς παράγοντες ενώ δοκιμάζουν το προϊόν και επαναλαμβάνουν τη δοκιμή μέχρι να αρχίσει να χαλάει. Αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων και των τροφίμων, τα οποία συνοδεύονται από ανησυχίες σχετικά με την αλλοιωσιμότητα. Στην περίπτωση των φαρμάκων, τα φάρμακα που έχουν λήξει μπορεί να μην είναι αποτελεσματικά και να αρρωστήσουν τους ανθρώπους, ενώ τα παλιά τρόφιμα μπορεί να υποστούν χημικές αλλαγές ή να αποικιστούν από οργανισμούς που μπορεί να τα χαλάσουν και να προκαλέσουν ασθένειες.

Οι εταιρείες δοκιμών υλικών μπορούν να αξιολογήσουν τα προϊόντα ως προς τη διάρκεια ζωής τους και οι εταιρείες μπορούν επίσης να πραγματοποιήσουν τις δικές τους δοκιμές. Οι ρυθμιστικοί φορείς έχουν συνήθως οδηγίες για επιταχυνόμενες δοκιμές σταθερότητας για να βεβαιωθούν ότι είναι τυποποιημένοι και ασφαλείς. Οι επιθεωρητές μπορούν να ζητήσουν αντίγραφα των αρχείων δοκιμών σε σχέση με αιτήσεις για την πώληση και την επισήμανση προϊόντων. Μπορούν να εξετάσουν την τεκμηρίωση για να επιβεβαιώσουν ότι οι δοκιμές διεξήχθησαν κατάλληλα και μπορούν να ζητήσουν επανέλεγχο εάν έχουν ανησυχίες.

Μια ανησυχία με αυτήν τη δοκιμή είναι ότι σημαντικές φυσικές και χημικές αλλαγές μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια δοκιμών επιταχυνόμενης σταθερότητας που δεν θα συνέβαιναν σε κανονικές συνθήκες. Για παράδειγμα, εάν τα αυγά υποβληθούν σε υψηλή θερμότητα, οι πρωτεΐνες μετουσιώνονται και τα αυγά μπαίνουν σε μαγειρεμένη κατάσταση. Ανεξάρτητα από το πόσο καιρό παραμένουν τα αυγά στο ψυγείο υπό τις συνιστώμενες συνθήκες αποθήκευσης, δεν θα ψηθούν. Επομένως, ο βαθμός χρησιμότητας από τη δοκιμή αποτελεί αντικείμενο συζήτησης, επειδή μπορεί να είναι δύσκολο να αντιστοιχιστούν με ακρίβεια τα αποτελέσματα από τη δοκιμή επιταχυνόμενης σταθερότητας σε κανονικές συνθήκες αποθήκευσης.