Ο νόμος Hatch-Waxman, ο οποίος ονομάζεται επίσημα νόμος περί ανταγωνισμού τιμών φαρμάκων και αποκατάστασης όρου διπλώματος ευρεσιτεχνίας του 1984, θεσπίστηκε για να ενθαρρύνει τον ανταγωνισμό μεταξύ φαρμακευτικών εταιρειών επωνυμίας και γενόσημων φαρμάκων. Αυτό το πέτυχε μέσω της δημιουργίας μιας ταχύτερης διαδικασίας έγκρισης για γενόσημα φάρμακα, που ονομάζεται Συντομευμένη Εφαρμογή Νέας Φαρμάκου (ANDA). Ταυτόχρονα, προσπάθησε να προστατεύσει τα φαρμακευτικά προϊόντα επωνυμίας επεκτείνοντας την προστασία τους με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Συνολικά, η πράξη ήταν επιτυχής στο να φέρει περισσότερα γενόσημα φάρμακα στην αγορά.
Ένα γενόσημο φάρμακο είναι αρκετά παρόμοιο, αν όχι ακριβώς το ίδιο με ένα επώνυμο φάρμακο. Θα πρέπει να είναι ισοδύναμο ως προς τη δοσολογία, την προβλεπόμενη χρήση, τη μορφή χορήγησης, την ποιότητα και την απόδοση. Τα γενόσημα φάρμακα μπορούν να παραχθούν από οποιονδήποτε μετά τη λήξη της πατέντας για το επώνυμο φάρμακο. Συχνά είναι περιζήτητα επειδή είναι πιο προσιτά.
Ένας τρόπος με τον οποίο ο νόμος Hatch-Waxman επηρεάζει τη διαδικασία επιτάχυνσης των γενόσημων φαρμάκων στην αγορά είναι μέσω της διαδικασίας ANDA. Η εφαρμογή παρέχει στον FDA όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την αναθεώρηση και την έγκριση ενός γενόσημου φαρμάκου. Πρέπει να αποδείξει ότι το γενόσημο είναι το βιοϊσοδύναμο του φαρμάκου με επωνυμία, που σημαίνει ότι δρα το ίδιο με το επώνυμο φάρμακο και έχει τα ίδια δραστικά συστατικά.
Η εφαρμογή λέγεται ότι είναι συντομευμένη επειδή, σε αντίθεση με τα μη γενόσημα φάρμακα, το γενόσημο δεν χρειάζεται να περάσει από δοκιμές σε ζώα ή ανθρώπους. Αυτή η δοκιμή έχει ήδη ολοκληρωθεί για την επώνυμη έκδοση. Η εφαρμογή έχει μειώσει σημαντικά τη χρονική περίοδο για την παραγωγή γενόσημων φαρμάκων. Προτού ο νόμος γίνει νόμος, χρειάζονταν συνήθως δύο έως τρία χρόνια για να βγει στην αγορά ένα γενόσημο όταν έληγε ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φαρμάκου. Μετά την πράξη, ο χρόνος αυτός μειώθηκε σε αρκετούς μήνες.
Ένα άλλο στοιχείο του νόμου Hatch-Waxman ήταν η παράταση της διάρκειας προστασίας με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για φάρμακα με επωνυμία. Δεδομένου ότι η νομοθεσία ενθάρρυνε την παραγωγή και την κατανάλωση γενόσημων φαρμάκων, υπήρχε πιθανότητα οι παραγωγοί επώνυμων φαρμάκων να απειληθούν από τον ανταγωνισμό με τα γενόσημα φάρμακα. Ως μέτρο προστασίας για τις εταιρείες φαρμάκων με ονομασίες, προβλέφθηκαν διαδικασίες για τις εταιρείες να παρατείνουν το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για ένα φάρμακο για επιπλέον πέντε χρόνια. Πριν από τον νόμο, οι περισσότερες πατέντες φαρμάκων διήρκεσαν περίπου εννέα χρόνια, ενώ τώρα διαρκούν 11-12 χρόνια κατά μέσο όρο.
Από την ψήφιση του νόμου Hatch-Waxman το 1984, ο αριθμός των γενόσημων φαρμάκων στην αγορά έχει αυξηθεί σημαντικά. Πριν από τον νόμο, μόνο το 35% των φαρμάκων που δεν βρίσκονταν πλέον υπό προστασία με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είχαν γενόσημα ισοδύναμα, και ακόμη και όταν τα γενόσημα ήταν διαθέσιμα, δεν αγοράζονταν συχνά. Σήμερα, τα περισσότερα σημαντικά φάρμακα που δεν καλύπτονται πλέον από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έχουν γενόσημα ισοδύναμα και καταναλώνονται ευρέως.