Τι είναι ο Οργανισμός Κλινικής Έρευνας;

Ένας οργανισμός κλινικής έρευνας (CRO), που ονομάζεται επίσης οργανισμός έρευνας συμβάσεων είναι μια εταιρεία που εργάζεται στη φαρμακευτική βιομηχανία στις περισσότερες περιπτώσεις. Ο οργανισμός κλινικής έρευνας μπορεί να συμμετέχει σε όλες τις διαδικασίες ανάπτυξης νέων φαρμακευτικών προϊόντων. Άλλοι απλώς χορηγούν δοκιμές σε πρόσφατα αναπτυγμένα φάρμακα.
Ορισμένες μεγάλες εταιρείες παραγωγής φαρμάκων έχουν έναν οργανισμό κλινικής έρευνας εντός της εταιρείας. Άλλοι προτιμούν να αναθέτουν τις δοκιμές και την ανάπτυξη φαρμάκων σε άλλους οργανισμούς ειδικά σχεδιασμένους για αυτόν τον σκοπό. Με την πρόσληψη ενός ανεξάρτητου οργανισμού κλινικής έρευνας για τη διαχείριση των δοκιμών, τα αποτελέσματα των δοκιμών αμφισβητούνται λιγότερο, καθώς ο ανεξάρτητος οργανισμός δεν έχει κανένα συμφέρον να προωθήσει ένα κακό φάρμακο. Όλο και περισσότερο καθώς ορισμένα φάρμακα, τα οποία δοκιμάστηκαν από τους κατασκευαστές τους, αποδεικνύεται ότι δεν κάνουν αυτό που υπόσχονται, ο ανεξάρτητος οργανισμός κλινικής έρευνας αποδεικνύεται ανεκτίμητος για τις φαρμακευτικές εταιρείες.

Εκτός από τις κλινικές δοκιμές σε μια ποικιλία φαρμακευτικών προϊόντων και διαφορετικών χημικών ουσιών, ένας οργανισμός κλινικής έρευνας των ΗΠΑ μπορεί να προετοιμάσει τον δρόμο για την έγκριση επιτυχημένων χημικών από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Οι απαιτήσεις του FDA είναι σημαντικές και η συγκέντρωση μεγάλου όγκου θετικών δεδομένων σχετικά με μια χημική ουσία βοηθά στη γρήγορη μεταφορά του φαρμάκου στην εγκεκριμένη κατηγορία. Ο οργανισμός κλινικής έρευνας μπορεί να βοηθήσει στην προετοιμασία όλων των εγγράφων και των δικαιολογητικών του FDA που απαιτούνται για την απόκτηση έγκρισης.

Υπάρχει κάποια ανησυχία σχετικά με το πού και πότε νέα χημικά και φάρμακα ανατίθενται σε τρίτους σε έναν οργανισμό κλινικής έρευνας. Αυτές οι ανησυχίες μπορεί να είναι καθαρά από οικονομική άποψη. Για παράδειγμα, η εξωτερική ανάθεση σε έναν οργανισμό κλινικής έρευνας εκτός της χώρας του μπορεί να σημαίνει λιγότερες θέσεις εργασίας για επιστήμονες σε μια χώρα.

Μερικοί άνθρωποι εκφράζουν επίσης ανησυχία για την εξωτερική ανάθεση σε εγκαταστάσεις όπου η καθαρότητα της έρευνας είναι αμφισβητήσιμη. Υπάρχουν πολυάριθμες νέες κλινικές δοκιμές που πραγματοποιούνται σε χώρες του τρίτου κόσμου. Ενώ αυτά τα αποτελέσματα πρέπει να επαναλαμβάνονται στις ΗΠΑ στις περισσότερες περιπτώσεις πριν ένα φάρμακο λάβει έγκριση από τον FDA, ερωτήματα σχετικά με τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται και περιστασιακά έλλειψη πόρων σε έναν οργανισμό κλινικής έρευνας συνεχίζουν να προκύπτουν. Αυτό δεν σημαίνει ότι δεν υπάρχουν πολλά καλά CRO σε πολλά διαφορετικά μέρη του κόσμου.

Η εξωτερική ανάθεση της ανάπτυξης και της έρευνας σε έναν οργανισμό κλινικής έρευνας τείνει να εξοικονομεί χρήματα για χημικές και φαρμακευτικές εταιρείες. Δεν χρειάζεται να διατηρούν ένα «εσωτερικό» κλινικό τμήμα και πρέπει να πληρώνουν μόνο έναν οργανισμό κλινικής έρευνας για όσο διάστημα χρειάζεται να δοκιμαστεί μια χημική ουσία. Αυτό σημαίνει ότι δεν χρειάζεται να προσλάβουν και στη συνέχεια να απολύσουν άτομα αφού γίνει όλη η έρευνα για ένα φάρμακο. Μειώνει το άγχος στο τμήμα ανθρώπινου δυναμικού της εταιρείας και μπορεί να προσθέσει μεγαλύτερη ασφάλεια εργασίας στους υπαλλήλους μιας εταιρείας.