Η κύρια δουλειά ενός ερευνητή κλινικών δοκιμών είναι συνήθως να επιβλέπει τη διαδικασία δοκιμών φαρμάκων και ιατρικών διαδικασιών σε ανθρώπινα θέματα, διασφαλίζοντας ότι οι διαδικασίες είναι ηθικές, ασφαλείς και αναφέρονται σωστά στις κυβερνητικές αρχές. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ερευνητές είναι εκπαιδευμένοι γιατροί με σημαντική εμπειρία στην άσκηση σε έναν από τους περισσότερους τομείς που καλύπτονται από τη δοκιμή. Ένας διάσημος ογκολόγος, για παράδειγμα, μπορεί να εγγραφεί για να διερευνήσει μια δοκιμή φαρμάκων για τον καρκίνο – θα είχε την εμπειρία του αντικειμένου για να προβλέψει γρήγορα τα πιθανά αποτελέσματα και θα μπορούσε επίσης να προετοιμάσει τους συμμετέχοντες και τα μέλη του προσωπικού για το τι να περιμένουν. Αυτό το άτομο έχει μια σειρά σημαντικών ευθυνών, ξεκινώντας από την έγκριση της δοκιμής και την εγγραφή των συμμετεχόντων. από εκεί και πέρα, είναι συνήθως υπεύθυνος για να βεβαιωθεί ότι οι πραγματικές δοκιμές θα γίνουν όπως έχει προγραμματιστεί, στη συνέχεια θα πρέπει να καταρτίσει τα αποτελέσματα και να τα δημοσιεύσει. Οι περισσότεροι ερευνητές κάνουν όλα αυτά εκτός από τη διατήρηση μιας τακτικής πρακτικής και τη συνέχιση της επίσκεψης ασθενών. Τυπικά αποζημιώνονται για τη συμμετοχή τους, που είναι ένα κίνητρο, και σε πολλούς αρέσει επίσης η ευκαιρία να συναντήσουν άλλους επαγγελματίες και να διευρύνουν τις δεξιότητές τους.
Ρόλος εποπτείας
Οι περισσότερες χώρες σε όλο τον κόσμο απαιτούν από τα φαρμακευτικά φάρμακα να υποβληθούν σε μια σειρά δοκιμών προτού να πουληθούν στο ευρύ κοινό και η διαδικασία της κλινικής δοκιμής είναι ένας από τους πιο συνηθισμένους τρόπους για τις ρυθμιστικές αρχές να αποκτήσουν μια αίσθηση του τι μπορεί να κάνει ένα φάρμακο και ποιοι είναι οι κίνδυνοι του. Οι κατασκευαστές φαρμάκων είναι συνήθως οι πρώτοι που προτείνουν δοκιμές και αρχίζουν να τις κανονίζουν, αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις δεν μπορούν να τις εκτελέσουν εντελώς μόνοι τους. Οι νόμοι των περισσότερων χωρών απαιτούν ισχυρή συμμετοχή ορισμένων εξωτερικών παραγόντων, για να διασφαλιστεί η αξιοπιστία και η αμεροληψία των αποτελεσμάτων μεταξύ άλλων. Ο ερευνητής κλινικών δοκιμών είναι συνήθως το πιο σημαντικό άτομο στη διαδικασία.
Όπως υποδηλώνει ο τίτλος, ο πρωταρχικός ρόλος αυτού του ατόμου στην έρευνα. Αυτός ή αυτή βεβαιώνεται ότι όλα εκτελούνται αυστηρά “από τα βιβλία” και ακολουθεί όλο το απαιτούμενο πρωτόκολλο. Αυτό τυπικά περιλαμβάνει τα πάντα, από τη διασφάλιση ότι όλες οι εγκαταστάσεις φυσικής έρευνας είναι μέχρι τον κώδικα μέχρι τη ρύθμιση του τρόπου αποθήκευσης, αναγνώρισης και τελικής ανταλλαγής πληροφοριών των ασθενών. Οι ερευνητές είναι ουσιαστικά σαν διαχειριστές έργου ή αφεντικά που επιβλέπουν και έχουν τη δύναμη να αναθέτουν εργασία σε άλλους, αλλά οι ίδιοι συνήθως φέρουν την τελική ευθύνη για το αποτέλεσμα.
Λήψη της απαραίτητης έγκρισης
Η διεξαγωγή των απαραίτητων διοικητικών εργασιών για την έγκριση των δοκιμών από τοπικούς και εθνικούς ρυθμιστικούς υπαλλήλους μπορεί επίσης να εμπίπτει στον ερευνητή. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι κατασκευαστές φαρμάκων έχουν κάνει τουλάχιστον την προκαταρκτική εργασία σε αυτό το μέτωπο, αλλά καθώς η δοκιμή εξελίσσεται και οι άνθρωποι αρχίζουν να εγγράφονται, συνήθως εναπόκειται στον ερευνητή να βεβαιωθεί ότι οι αρμόδιες αρχές γνωρίζουν τι συμβαίνει και έχουν όλες τις κατάλληλες καταθέσεις Το
Εγγραφή Συμμετεχόντων
Στην πραγματικότητα, η παροχή ανθρώπινων υποκειμένων να χρησιμεύσουν ως συμμετέχοντες στη δοκιμή είναι μια άλλη σημαντική πτυχή της εργασίας και μερικές φορές είναι ένας από τους λόγους που οι γιατροί θέλουν να εργαστούν ως ερευνητές. Πολλά από τα πιο σύγχρονα φάρμακα για πραγματικά επιθετικές ασθένειες διατίθενται μόνο σε δοκιμές. Οι ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί σε φάρμακα που είναι διαθέσιμα στη μαζική αγορά είναι μερικοί από τους καλύτερους ανθρώπους για να συμμετάσχουν σε δοκιμές και σε τελικούς ασθενείς η πιθανότητα ότι ένα δοκιμασμένο φάρμακο μπορεί να λειτουργήσει μπορεί να σώσει τη ζωή. Τουλάχιστον για δημοφιλείς συνθήκες και φάρμακα, όμως, οι δοκιμές έχουν συχνά μεγάλες λίστες αναμονής. Οι γιατροί που χρησιμεύουν ως ερευνητές μπορούν μερικές φορές να δώσουν προτεραιότητα στους δικούς τους ασθενείς, γεγονός που εξασφαλίζει τόσο μια πλήρη δοκιμή όσο και ένα κατάλογο ασθενών που είναι γνωστοί – τουλάχιστον σε κάποιο βαθμό – από τον διαχειριστή.
Διαχείριση Αποτελεσμάτων
Οι ερευνητές συνήθως λαμβάνουν μέτρα για να βεβαιωθούν ότι όλα τα τμήματα των δοκιμών διεξάγονται με τον ίδιο ακριβώς τρόπο, συμπεριλαμβανομένων των πάντων, από τη θέση του ασθενούς κατά τη χορήγηση του φαρμάκου έως τα διαστήματα στα οποία καταγράφονται τα αποτελέσματα. Ο ερευνητής είναι επίσης συνήθως υπεύθυνος για την ολοκλήρωση της δοκιμής και την ανάλυση των αποτελεσμάτων, μετά τη μετατροπή αυτών των αποτελεσμάτων σε επίσημη έκθεση που θα αποσταλεί τόσο στον κατασκευαστή όσο και στην κυβερνητική ρυθμιστική αρχή.
Στις περισσότερες περιπτώσεις η εργασία τελειώνει μόλις κατατεθούν αυτά τα έγγραφα, αλλά υπάρχουν περιπτώσεις που ο ερευνητής μπορεί να χρειαστεί να είναι έτοιμος για να απαντήσει σε ερωτήσεις ή να υπερασπιστεί αποφάσεις. Αυτό είναι πιο συνηθισμένο όταν απορρίπτεται η έγκριση ή όταν προκύπτουν προβλήματα αργότερα με πράγματα όπως παρενέργειες ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν ανακαλύφθηκαν ή δεν αποκαλύφθηκαν κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Ισορροπία άλλων ευθυνών
Ένας γιατρός συνήθως δεν χρειάζεται να έχει σχέση με ένα εκπαιδευτικό νοσοκομείο ή ιατρική σχολή για να είναι ερευνητής, ούτε χρειάζεται να έχει προηγούμενη εμπειρία για να πληροί τις προϋποθέσεις. Η ακριβής διαδικασία για να γίνει ερευνητής κλινικών δοκιμών μπορεί να διαφέρει από τόπο σε τόπο, αλλά σε πολλές περιπτώσεις οι ενδιαφερόμενοι γιατροί καταθέτουν τις πληροφορίες τους στους οργανωτές εμπορικών δοκιμών, οι οποίοι στη συνέχεια θα τους ειδοποιήσουν εάν μια εκκρεμή δοκιμή στην περιοχή τους αναζητά κάποιον με τους εξειδίκευση.
Από εκεί και πέρα, ο γιατρός πιθανότατα θα χρειαστεί να πάρει συνέντευξη με τον κατασκευαστή του φαρμάκου ή τον εκπρόσωπό του και θα μάθει περισσότερα για το έργο. Ένας από τους σημαντικότερους παράγοντες που πρέπει να λάβει υπόψη του ο γιατρός είναι ο τρόπος με τον οποίο θα διαχειριστεί τη δοκιμή ενώ παράλληλα θα συνεχίσει να εργάζεται. Οι δοκιμές συνήθως απαιτούν τεράστιο χρόνο, αλλά οι ερευνητές δεν σταματούν συχνά τις άλλες υποχρεώσεις τους ενώ συμμετέχουν.
Όταν ένας γιατρός εξετάζει τη δυνατότητα συμμετοχής σε μια κλινική δοκιμή, μπορεί να θέλει να εξετάσει εάν η δοκιμή θα ταιριάζει στον πληθυσμό των ασθενών του. Θα πρέπει επίσης να εξετάσει εάν διαθέτει τον απαραίτητο εξοπλισμό για τη διεξαγωγή της δίκης. Το κατάλληλο προσωπικό για την εκτέλεση όλων αυτών των καθηκόντων είναι μια άλλη απαίτηση.