Ο Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης (ISO) δημιούργησε το ISO 13485 ως κατευθυντήρια γραμμή για την ιατρική βιομηχανία. Συγκεκριμένα, το ISO 13485 βοηθά τους διευθυντές να διασφαλίσουν ότι ο ιατρικός εξοπλισμός εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά, καθώς και λεπτομερώς τον σχεδιασμό και την κατασκευή αυτών των ιατρικών συσκευών. Με τον καθορισμό αυτών των κανονισμών και προτύπων, ο ISO επιδιώκει να διασφαλίσει ότι τα ιατρικά ιδρύματα χρησιμοποιούν μόνο συσκευές που θα βοηθήσουν περισσότερο τους ασθενείς του, χωρίς να προκαλέσουν τυχαία βλάβη. Το πρότυπο 13485 αντικαθιστά πολλά άλλα τυποποιημένα έγγραφα και συνήθως συνδυάζεται με το ISO 9001, αλλά δεν χρειάζεται να είναι.
Το ISO 13485 αποτελεί οδηγό για ιατρικά ιδρύματα σχετικά με τον τρόπο κατασκευής και συντήρησης ποιοτικού ιατρικού εξοπλισμού. Από την πλευρά της κατασκευής, το πρότυπο 13485 εμφανίζει τιμές και πληροφορίες σχετικά με το τι καθιστά τον εξοπλισμό είτε τυπικό είτε υποτυπώδες, με το κατώτερο πρότυπο να είναι είτε παράνομο είτε ανήθικο στη χρήση. Ο σχεδιασμός είναι επίσης τυποποιημένος για να βοηθά τους γιατρούς να μεταβαίνουν από έναν εξοπλισμό σε νεότερο ή έναν άλλο κατασκευαστή, ώστε το ιατρικό ίδρυμα να μπορεί να συνεχίσει να εργάζεται χωρίς να χρειάζεται να καθίσει και να συνηθίσει σε νέο εξοπλισμό.
Από τη διοικητική πλευρά, το ISO 13485 περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο οι επόπτες και οι διευθυντές πρέπει να ελέγχουν την ποιότητα και πώς να διατηρούν αυτήν την ποιότητα. Υπάρχουν κεφάλαια για τον τρόπο παρακολούθησης και αναφοράς της αποστείρωσης του εξοπλισμού, τον τρόπο επιθεώρησης των εμφυτεύσιμων συσκευών, την επαλήθευση της αποτελεσματικότητας των συσκευών και τη συνεχή παρακολούθηση της διαχείρισης κινδύνου. Για τους διευθυντές ή τους προϊστάμενους που δεν είναι ενθουσιασμένοι με το να πρέπει να ελέγχουν συνεχώς τον εξοπλισμό, υπάρχει ένα κεφάλαιο που περιγράφει γιατί είναι σημαντικός ο έλεγχος των συσκευών και εξηγεί ότι είναι μια τυπική διαχείριση υπεύθυνη για τη διασφάλιση της ποιότητας.
Τρία έγγραφα αντικαθίστανται από το ISO 13485, επειδή δεν είναι τόσο εκσυγχρονισμένα ή επειδή οι πληροφορίες μέσα στο έγγραφο έχουν υποστεί επεξεργασία ώστε να είναι πιο αποτελεσματικά και να παρουσιάζουν υψηλότερα ή πιο ρεαλιστικά πρότυπα ποιότητας. Τα τρία έγγραφα είναι το EN 46001, το EN 46002 και το ISO 13488. Η μετάβαση στο πρότυπο 13485 θα βοηθήσει να μην κλείσει το ιατρικό ίδρυμα λόγω του εξοπλισμού χαμηλής ποιότητας και θα βελτιώσει την εμπιστοσύνη των ασθενών στο ίδρυμα.
Αν και δεν είναι απαραίτητο, τα ISO 9001 και ISO 13485 συνήθως συνδέονται. Αυτό συμβαίνει επειδή και τα δύο αυτά πρότυπα αφορούν ιατρικές συσκευές και τεχνολογία. Η διαφορά είναι ότι το 13485 ασχολείται με την απόκτηση και τη διατήρηση ενός ποιοτικού συνόλου συσκευών, ενώ το ISO 9001 αφορά τη συνέχιση της βελτίωσης της ποιότητας, η οποία υπερβαίνει την πτυχή συντήρησης του προτύπου 13485.