Wyłączność danych jest formą ochrony dostępną dla producentów leków na receptę, uniemożliwiającą konkurentom generycznym wykorzystywanie wyników badań klinicznych przeprowadzonych przez twórcę leków we własnych aplikacjach do organów regulacyjnych wnioskujących o pozwolenie na sprzedaż leków. Ochrona ta trwa przez ograniczony czas, z ramami czasowymi zależnymi od narodowości. Firmy zajmujące się opracowywaniem leków twierdzą, że ludzie nie powinni mieć możliwości wykorzystywania ich danych z badań bez płacenia za nie, gdy ubiegają się o pozwolenie na sprzedaż konkurencyjnych preparatów generycznych. Producenci leków generycznych uważają, że wyłączność danych utrzymuje ceny leków na wysokim poziomie, co utrudnia dostęp do leków osobom o niskich dochodach.
Badania kliniczne są drogie i mogą zająć bardzo dużo czasu. Firmy inwestują dużo czasu i pieniędzy w te badania, aby ustalić, czy lek jest bezpieczny i dowiedzieć się, jakie choroby może leczyć. Firmy farmaceutyczne mogą traktować te dane jako zastrzeżone, ponieważ odnoszą się do markowych leków, które wytwarzają, i chcą zrekompensować proces odkrywania i badania leków.
Firmy mogą już uzyskać patenty, aby chronić sprzedaż swojego leku przez określony czas. Wyłączność danych dodaje kolejną warstwę regulacji. Firmy produkujące leki generyczne mogą wiedzieć, że ich leki są bezpieczne ze względu na oryginalne wyniki badań klinicznych, ale nie mogą polegać na tych wynikach, gdy zwracają się do organów regulacyjnych o pozwolenie na produkcję i sprzedaż ich leków. Muszą albo przeprowadzić własne testy, albo poczekać na wygaśnięcie wyłączności danych, aby móc skorzystać z badań oryginalnej firmy.
Jest to forma ochrony patentu i znaku towarowego. Dla firm farmaceutycznych opracowywanie leków jest bardzo kosztowne, a wiele związków, w które inwestują firmy farmaceutyczne, nigdy nie trafia do badań klinicznych, nie mówiąc już o otwartym rynku. Jeśli konkurent może od razu skorzystać na swoich badaniach i sprzedać wersję generyczną po niższej cenie, pierwotna firma będzie miała problem ze znalezieniem nabywców na lek i nie będzie miała nadziei na pokrycie kosztów związanych z jego produkcją.
Ludzie zaniepokojeni przystępnością cenową leków w krajach rozwijających się i społecznościach o niskich dochodach twierdzą, że chociaż ochrona patentowa i narzędzia, takie jak wyłączność danych, są rozsądne, mogą utrudniać dostęp do leków. Niektórzy ludzie nie mogą sobie pozwolić na zapłacenie ceny katalogowej za markowe leki i mogą stracić dostęp do leczenia, gdy firma farmaceutyczna mogłaby wyprodukować farmakologicznie identyczny lek generyczny i oferować go po niższej cenie. Pacjenci ci muszą czekać, aż leki przestaną być opatentowane, lub mieć nadzieję, że firma farmaceutyczna może wynegocjować specjalną licencję na produkcję leków generycznych do użytku w określonym regionie.