Ostrzeżenie przed czarną skrzynką to informacja na opakowaniu leku na receptę, która ostrzega pacjentów i lekarzy, że lek ma potencjalnie niebezpieczne skutki uboczne. Ten system ostrzegawczy jest używany głównie przez Food and Drug Administration (FDA), amerykańską agencję regulacyjną, która nadzoruje bezpieczeństwo farmaceutyków produkowanych i sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych. Inne krajowe agencje regulacyjne mogą używać różnych systemów do wskazywania, że leki są potencjalnie niebezpieczne.
Kiedy lek otrzyma ostrzeżenie przed czarną skrzynką, oznacza to, że badania nad lekiem sugerują, że może on mieć niebezpieczne, a nawet śmiertelne skutki uboczne. Ostrzeżenia te są często dodawane retrospektywnie w wyniku informacji o leku, które zostały odkryte w trakcie rutynowego stosowania. Kiedy pracownicy służby zdrowia zaczną zgłaszać niebezpieczne skutki uboczne leku na receptę, FDA może przeprowadzić przegląd, aby zdecydować, czy lek wymaga ostrzeżenia na etykiecie.
„Czarna skrzynka” w tym terminie odnosi się do pogrubionej czarnej ramki wokół ostrzeżenia. Ramka ta ma na celu zwrócenie uwagi na ostrzeżenie i odsunięcie go od innych informacji, które mogą znajdować się na opakowaniu farmaceutycznym. Dzięki powszechnej świadomości społecznej na temat konsekwencji ostrzeżenia o czarnej skrzynce, czarna skrzynka na opakowaniu leku służy jako ostrzeżenie, że lek jest niebezpieczny, jeszcze zanim ludzie przeczytają tekst.
Ostrzeżenia w postaci czarnych skrzynek muszą zazwyczaj znajdować się na opakowaniu leku oraz w drukowanych wkładkach służących do przekazywania informacji o leku pacjentom i przepisującym lek. Mają na celu ostrzeganie pacjentów o potencjalnym niebezpiecznym działaniu leku, a także ostrzegają farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia. Pacjenci, którzy otrzymują lek z tego rodzaju ostrzeżeniem, mogą chcieć omówić to i jego konsekwencje z lekarzem, ponieważ ludzie nie powinni przyjmować leków z potencjalnie śmiertelnymi skutkami ubocznymi, nie wiedząc, jakie są te skutki uboczne i jak je rozpoznać.
Niektóre godne uwagi przykłady obejmują ostrzeżenia dotyczące leków przeciwdepresyjnych, które wskazują, że leki te mogą powodować myśli samobójcze u nastolatków i dzieci, oraz ostrzeżenie dotyczące leku przeciwzakrzepowego warfaryny o ryzyku wykrwawienia się na śmierć podczas przyjmowania leku. Co do zasady, leki z bardzo poważnymi skutkami ubocznymi są pozostawiane na rynku, ponieważ ich korzyści są postrzegane jako bardziej wartościowe niż potencjalne zagrożenia, chociaż czasami lek z czarnej skrzynki jest usuwany z rynku po ocenie przez FDA.