Formularz świadomej zgody to dokument prawny służący do udzielania informacji w sytuacjach, gdy świadoma zgoda jest wymagana ze względów prawnych lub etycznych. Jest sprawdzany i podpisany w celu wskazania, że treść została zrozumiana. Formularz świadomej zgody jest przechowywany w aktach jako dowód uzyskania świadomej zgody. W przypadku sporu można skorzystać z formularza w celu rozwiązania sprawy.
Ideą świadomej zgody jest to, że jeśli sytuacja lub działanie może być potencjalnie niebezpieczne, istnieje etyczny obowiązek poinformowania ludzi o niebezpieczeństwie, aby mogli zdecydować, czy chcą uczestniczyć. Po przeanalizowaniu zagrożeń i korzyści wynikających z sytuacji, wraz z krokami podejmowanymi w celu ochrony, ludzie mogą dokonać świadomego wyboru, czy należy postępować, czy nie. Jeśli ludzie nie otrzymają informacji, nie mają możliwości rozważenia ryzyka związanego z ich wyborami, a zatem mogą zgodzić się na zrobienie czegoś ryzykownego, nie zdając sobie sprawy z tego, do czego się zobowiązują.
Wszystkie badania naukowe z udziałem ludzi wymagają świadomej zgody. Podobnie przed poddaniem się zabiegom medycznym ludzie muszą podpisać formularze świadomej zgody. Takie formularze mogą być również wymagane w przypadku czynności, które są niebezpieczne, takich jak skoki ze spadochronem lub nurkowanie z rurką. Ponadto osoby mogą być zobowiązane do podpisania zwolnienia z odpowiedzialności za zajęcia rekreacyjne, wskazując, że znają ryzyko i nie pociągają osoby lub osób odpowiedzialnych za jakiekolwiek obrażenia lub szkody.
W formularzu świadomej zgody procedura lub czynność muszą być jasno wyjaśnione w języku zrozumiałym dla danej osoby. Należy wymienić zagrożenia i potencjalne korzyści wraz z wyjaśnieniami kroków podjętych w celu ich złagodzenia, aby sytuacja była bezpieczniejsza. Formularze świadomej zgody zawierają również klauzulę wyjaśniającą, że osoby mają prawo poprosić o pełniejsze wyjaśnienia i mogą zadawać pytania dotyczące procedury. Przed podpisaniem formularza świadomej zgody ludzie powinni upewnić się, że w pełni rozumieją, na co się zgadzają i że nie mają żadnych pytań.
Innym aspektem formularza świadomej zgody jest ujawnienie, że ludzie mają prawo odmówić udziału w dowolnym momencie. Ludzie mogą wycofać się ze studiów, zabiegów i kuracji, jeśli nie czują się już komfortowo i nie będą podlegać żadnej karze. Podpisując formularz, ludzie wskazują, że rozumieją ujawniane informacje i dokonują świadomego wyboru swojego udziału. Formularze świadomej zgody mają również pole, które można zaznaczyć, aby wskazać, że odmawiają udziału, jeśli ktoś przeczyta formularz i uzna, że ryzyko jest zbyt wysokie.