Formularz zgody lekarskiej jest nośnikiem dokumentacji procesu świadomej zgody. Podczas procesu świadomej zgody lekarz lub inny pracownik służby zdrowia przekazuje pacjentowi wszystkie istotne fakty dotyczące określonej interwencji medycznej. Pacjent musi mieć zdolność do podjęcia rozsądnej i racjonalnej decyzji, a lekarz musi ujawnić wszystkie znane lub przewidywalne istotne fakty, implikacje i konsekwencje proponowanego leczenia. Po otrzymaniu przez pacjenta informacji i zadaniu pytań w celu uzyskania wyjaśnień lub lepszego zrozumienia, podpisuje formularz, aby potwierdzić, że proces miał miejsce. Formularz zgody lekarskiej szczegółowo wymienia wszystkie punkty objęte spotkaniem.
W celu ułatwienia procesu świadomej zgody lekarz konstruuje formularz zgody lekarskiej, który zawiera informacje o stanie pacjenta lub jego diagnozie oraz zalecanym przez niego leczeniu. Opisuje na piśmie proponowaną procedurę oraz związane z nią ryzyko, korzyści i alternatywy procedury. Ponadto podano ryzyko i korzyści związane z alternatywnymi metodami leczenia. Na koniec lekarz omawia ryzyko niekontynuowania leczenia. Statuty we wszystkich 50 stanach Stanów Zjednoczonych nakazują ten proces.
Formularz zgody lekarskiej nie może wymieniać wszystkich możliwych zagrożeń związanych z danym zabiegiem. Niektóre zagrożenia i komplikacje nie są znane. Inne są niezwykle rzadkie lub nie do przewidzenia. Świadoma zgoda oznacza ujawnienie najpowszechniejszych i najpoważniejszych zagrożeń, a także zagrożeń, które w szczególności dotyczą lub mają wpływ na indywidualnego pacjenta.
W świetle prawa większość dorosłych uważana jest za kompetentną do podejmowania własnych decyzji dotyczących leczenia. Wyjątkiem są pacjenci z chorobami psychicznymi lub zaburzeniami świadomości. W takich przypadkach w imieniu pacjenta formularz zgody lekarskiej może wykonać członek rodziny lub opiekun prawny. W sytuacjach nagłych lekarz może po prostu przystąpić do zabiegu, działając w najlepszym interesie pacjenta, jeśli nie może uzyskać podpisanej zgody od pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela.
Nieuzyskanie świadomej zgody w sytuacjach innych niż nagłe może narazić lekarza na zarzut napaści i pobicia. Pacjent musi przynajmniej zrozumieć charakter i cel procedury, aby uniknąć uzasadnionego roszczenia o napaść i pobicie. Nieudzielenie pozostałych elementów świadomej zgody może uzasadniać zarzut zaniedbania ze strony lekarza. Ta opłata dotyczy jednak tylko okoliczności, w których doszło do urazu, a pacjent może zasadnie twierdzić, że nie kontynuowałby leczenia, gdyby został w pełni poinformowany o ryzyku. W wielu przypadkach podpisany formularz zgody lekarskiej chroni lekarza przed zarzutami, że nie uzyskał świadomej zgody.