ISO 14971 to międzynarodowa norma obejmująca system zarządzania ryzykiem stosowany w przypadku wyrobów medycznych. Chociaż może być stosowany jako standard dobrowolny, ISO 14971 może być również stosowany jako obowiązkowy wymóg prawny w niektórych krajach. Na przykład we wszystkich krajach Unii Europejskiej dyrektywa dotycząca urządzeń medycznych wymaga, aby przepisy krajowe zmuszały producentów urządzeń do przestrzegania tej normy.
Jedną z kluczowych zasad normy ISO 14971 jest to, że żadne urządzenie medyczne nie może być całkowicie wolne od ryzyka. Dlatego działa w oparciu o ograniczanie ryzyka, biorąc pod uwagę zarówno prawdopodobieństwo wyrządzenia szkody przez urządzenie, jak i wagę takiej szkody, jeśli wystąpi. Nie określa konkretnego dopuszczalnego poziomu ryzyka, ale raczej obejmuje sposób, w jaki producenci mogą oceniać ryzyko i podejmować świadome decyzje.
Chociaż norma dotyczy przede wszystkim ryzyka dla pacjentów, obejmuje potencjalne ryzyko dla innych ludzi, sprzętu i środowiska. W szczególności dotyczy zarządzania ryzykiem producenta. Norma nie dotyczy zarządzania ryzykiem decyzji innych stron, na przykład sposobu, w jaki pracownicy medyczni porównują potencjalne ryzyko związane ze sprzętem z potencjalnymi korzyściami dla pacjentów.
Głównym wymogiem ISO 14971 dla producentów jest ustanowienie procesu zarządzania ryzykiem. Proces ten musi trwać przez cały okres eksploatacji urządzenia. Oznacza to, że zapewnienie akceptowalnego ryzyka w miejscu produkcji i sprzedaży będzie niewystarczające.
Proces zarządzania ryzykiem musi obejmować cztery elementy: analizę, ocenę, kontrolę i informację. Analiza obejmuje przyjrzenie się urządzeniu, jego cechom bezpieczeństwa, potencjalnym zagrożeniom i ryzyku wynikowemu. Ewaluacja polega na pobraniu danych z analizy i ustaleniu, czy jest to akceptowalne, czy wskazuje na potrzebę modyfikacji. Kontrola ryzyka obejmuje zbadanie, w jaki sposób można je złagodzić i czy działania wymagane do jego złagodzenia same w sobie przyniosą nowe ryzyko. Informacje obejmują zestawienie szczegółów z pozostałej części procesu w jasny sposób do wykorzystania w przyszłości.
ISO 14971 zawiera również kilka wymagań dotyczących sposobu prowadzenia procesu zarządzania ryzykiem. Wyższa kadra kierownicza u producenta musi zapewnić dostępność odpowiednich zasobów do przeprowadzenia procesu. Są również wymagane do określenia akceptowalnego poziomu ryzyka w wyrobie. Osoby, które faktycznie przeprowadzają proces zarządzania ryzykiem, muszą mieć odpowiednie kwalifikacje lub doświadczenie, co może obejmować zarówno zrozumienie zarządzania ryzykiem, jak i wiedzę ekspercką na temat samego wyrobu.