Co to jest list ostrzegawczy FDA?

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wysyła ostrzeżenia, aby poinformować producentów, że łamią federalne przepisy regulujące szeroką gamę produktów. List ostrzegawczy FDA umożliwia producentom skorygowanie naruszeń ustawy o żywności, lekach i kosmetykach w określonych terminach przed podjęciem dalszych działań. Wszystkie pisma ostrzegawcze FDA są publikowane w Internecie, aby uświadomić konsumentom wszelkie możliwe problemy dotyczące zdrowia lub bezpieczeństwa.

FDA reguluje bezpieczeństwo żywności, leków, kosmetyków i urządzeń medycznych we wszystkich stanach i terytoriach USA. Monitoruje również urządzenia emitujące promieniowanie oraz marketing i promocję wyrobów tytoniowych. Medycyna weterynaryjna i dodatki do żywności, którymi karmione są zwierzęta przeznaczone do spożycia przez ludzi, również podlegają kompetencjom FDA.

List ostrzegawczy FDA może zakwestionować etykiety produktów, w tym twierdzenia zawarte w materiałach marketingowych firmy. Na przykład etykiety na suplemencie diety mogą nie zawierać informacji, że leczy on lub leczy choroby lub zaburzenia, ponieważ suplementy nie są definiowane jako leki. Wszystkie nowe leki wymagają zatwierdzenia przez FDA, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność w stosowaniu. Aby zachować zgodność z prawem, FDA może wysłać ostrzeżenie z prośbą do producenta o usunięcie wprowadzających w błąd reklam z materiałów promocyjnych.

Produkty lecznicze przechodzą kilka etapów testów, zanim zostaną zatwierdzone przez FDA. Normy dotyczą leków wydawanych na receptę i bez recepty, które muszą być testowane na zwierzętach i ludziach pod kątem ich skuteczności i bezpieczeństwa. Przepisy dotyczące żywności i leków dotyczą również produktów takich jak kremy przeciwsłoneczne, szampony przeciwłupieżowe i pasty do zębów wzbogacone fluorem, a także bardziej tradycyjne leki. Etykiety na lekach muszą przedstawiać zalecaną dawkę i skutki uboczne oraz wyjaśniać zatwierdzone stosowanie leku.

Po otrzymaniu ostrzeżenia FDA odbiorca przedstawia plan naprawczy, który zawiera strategie zapobiegania dalszym naruszeniom. Brak nakreślenia akceptowalnego planu działania może skutkować podjęciem działań egzekucyjnych przez agentów federalnych. FDA może przejąć produkty uznane za niebezpieczne, jeśli producent nie rozwiąże problemów poruszonych w liście ostrzegawczym.

Prawo federalne wymaga sanitarnych procedur produkcji i przechowywania żywności w celu ochrony społeczeństwa przed zanieczyszczeniem. Wymagania te obejmują temperatury przechowywania żywności, sposób obchodzenia się z żywnością oraz sposób wykorzystania sprzętu w produkcji. FDA kontroluje również etykiety żywności, aby upewnić się, że konsumenci znają dokładne składniki produktów, które spożywają. Na przykład do żywności oznaczonej jako ekologiczna mają zastosowanie szczególne przepisy. Pisma ostrzegawcze FDA w przemyśle spożywczym są zazwyczaj wysyłane po stwierdzeniu naruszenia przez inspektora.
Rządowe przepisy dotyczące kosmetyków ograniczają się do dodatków barwiących, z wyjątkiem tych stosowanych w farbach do włosów. Bezpieczeństwo kosmetyków jest monitorowane przez producentów, którym zabrania się stosowania składników zakazanych lub objętych ograniczeniami. Regulacja wyrobów tytoniowych ogranicza się do działań marketingowych skierowanych do dzieci. Zabrania dodatków smakowych, które przemawiają do nieletnich.