Monitorowanie badań klinicznych, zwykle kierowane przez pracownika zajmującego się badaniami klinicznymi, jest prowadzone w celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych nowych leków, terapii lub szczepionek. Badania kliniczne są przeprowadzane, gdy badania laboratoryjne nad lekiem, szczepionką lub terapią wykażą jego bezpieczeństwo dla ludzi. Próby badają, czy lek jest skuteczny u ludzi, i odnotowują niepożądane reakcje wśród uczestników, zanim lek zostanie wprowadzony do publicznej wiadomości.
Monitorowanie obejmuje zbieranie i analizę danych od początku badania aż do jego zakończenia, aby upewnić się, że metodologia i wyniki są prawidłowe. Próby kliniczne przebiegają zgodnie z protokołem, który dokładnie określa, co naukowcy będą badać i robić podczas całego badania. Pracownik badań klinicznych jest zwykle odpowiedzialny przed instytucjonalną komisją rewizyjną, utworzoną po rozpoczęciu badania klinicznego, która okresowo ocenia postępy i wyniki badania. Monitorujący badania kliniczne oceniają, czy badania są prowadzone zgodnie z lokalnym, krajowym i międzynarodowym prawem oraz dobrą praktyką.
Monitorowanie badań klinicznych powinno być zgodne ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), określonymi przez Międzynarodową Konferencję w sprawie harmonizacji wymagań technicznych dotyczących rejestracji środków farmaceutycznych stosowanych u ludzi (ICH). Organizacja ta zrzesza organy regulacyjne z Europy, Japonii i USA, aby zapewnić globalne wytyczne w celu poprawy bezpieczeństwa w monitorowaniu badań klinicznych. Monitorowanie badań klinicznych jest często wymagane przez agencje rządowe, takie jak Food and Drug Administration (FDA) w USA, które zatwierdzają produkty farmaceutyczne do sprzedaży i stosowania. Badania kliniczne mogą być sponsorowane przez dowolną liczbę agencji rządowych, szpitali, uniwersytetów, klinik, firm farmaceutycznych lub firm biotechnologicznych.
Sponsor konkretnego badania będzie dyktował standardowe procedury operacyjne monitorowania tego badania. Sponsor określa również, kto będzie monitorował badanie i ilu będzie monitorujących. Częstotliwość i długość wizyt na miejscu przeprowadzanych przez pracownika prowadzącego badania kliniczne mogą się różnić w zależności od charakteru badania, w tym liczby uczestników, badanej choroby lub stanu oraz złożoności i ryzyka leku lub leczenia. Pracownik ds. badań klinicznych przygotowuje plan wszystkich czynności, które mają miejsce podczas wizyty monitorującej badanie kliniczne. Po każdej wizycie zwykle pisze raport.
Centrum Oceny i Badań Leków, będące częścią FDA, publikuje coroczną listę najczęstszych niepowodzeń cytowanych w badaniach klinicznych. W Stanach Zjednoczonych agencją Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych, która reguluje badania kliniczne, jest Office for Human Research Protections (OHRP). Oprócz regulacji i zgodności OHRP oferuje materiały edukacyjne i konferencje dla naukowców.