Odpowiedzialność za produkt medyczny odnosi się do zakresu prawnego, w jakim producent lub dostawca produktów medycznych jest odpowiedzialny za obrażenia lub śmierć spowodowane nieprawidłowym działaniem produktu lub błędnym oznakowaniem. Chociaż produkty medyczne nie mogą gwarantować powodzenia leczenia, ogólnie przyjmuje się, że nie mogą powodować nieuzasadnionych szkód poprzez zaniedbanie lub nieodpowiednie ostrzeżenie klientów. Odpowiedzialność za produkt medyczny jest częstą kwestią w procesach sądowych przeciwko producentom i sprzedawcom produktów.
Zwykle przypadki odpowiedzialności za produkt medyczny mają miejsce, gdy osoba została ranna lub zabita podczas używania produktu medycznego. Produkty objęte tą jurysdykcją mogą obejmować sprzęt chirurgiczny lub diagnostyczny lub urządzenia, takie jak aparaty słuchowe, wózki inwalidzkie i chodziki. Leki farmaceutyczne, takie jak leki na receptę, zwykle nie są uważane za sprzęt medyczny, a co za tym idzie są dochodzone z różnymi roszczeniami z tytułu odpowiedzialności.
Dwa najczęstsze rodzaje argumentów dotyczących odpowiedzialności za produkt medyczny to zaniedbania i brak ostrzeżenia. Zaniedbanie może wiązać się z niedopatrzeniem procedur produkcyjnych lub obowiązkami kontrolnymi, które umożliwiły prześlizgnięcie się wadliwych produktów. W niektórych przypadkach można również uznać za zaniedbanie wprowadzenie na rynek produktu, który nie został poddany wystarczającym testom w celu określenia nieodłącznego ryzyka. Brak ostrzeżenia przed procesami sądowymi zwykle wiąże się z twierdzeniami, które sugerują, że nieodłączne ryzyko nie zostało właściwie wyjaśnione użytkownikowi przez pominięcie lub ukrycie pewnych faktów dotyczących produktu. W obu rodzajach roszczeń ważne jest, aby rzeczywisty uraz fizyczny powstał w wyniku wady; przypadki, w których może dojść do szkody, są zazwyczaj niewykonalne, ponieważ nie doszło jeszcze do bezprawnego działania, które mogłoby skutkować odszkodowaniem.
Aby sprawa o odpowiedzialności za produkt medyczny zakończyła się powodzeniem dla powoda, ważne jest, aby udowodnić, że produkt był w jakiś sposób wadliwy, a wada powstała z powodu szkody. Choć może się to wydawać nieskomplikowane, proces przypisywania odpowiedzialności za wady może zmienić to, co wydaje się być czystą sprawą, w długi, frustrujący proces. Na przykład, jeśli wystąpiła wada, ale pozwany producent może udowodnić, że przy produkcji, oznakowaniu i kontroli produktu dołożono należytej staranności, odpowiedzialność może nie być łatwa do ustalenia. Co więcej, proces sądowy może wymagać wciągnięcia każdej organizacji, która była zaangażowana w projektowanie, rozwój, produkcję i sprzedaż produktu, co może przeciągnąć procesy sądowe jeszcze dalej.
Aby zmniejszyć liczbę urazów i zgonów związanych z produktami medycznymi, wiele krajów wprowadziło surowe przepisy branżowe, które standaryzują procedury testowania, produkcji i etykietowania. Celem tych standardów jest tworzenie lepszych, bezpieczniejszych produktów oraz zapobieganie ograniczaniu środków bezpieczeństwa przez firmy produkcyjne w celu obniżenia kosztów. Chociaż odpowiedzialność za produkt medyczny ma wiele szarych obszarów w ustawodawstwie i precedensach sądowych, obecność przepisów wraz z prawem obywatela do dochodzenia roszczeń odszkodowawczych może służyć jako pomysł na poprawę polityki bezpieczeństwa i testowania w celu stworzenia bezpieczniejszych produktów.