Co to jest proces produkcji tabletek medycznych?

Proces wytwarzania tabletek medycznych obejmuje kilka głównych etapów, w tym mieszanie lub granulację materiałów, smarowanie, prasowanie i powlekanie błoną. Różne leki będą wymagały różnych procesów wytwarzania tabletek, ponieważ czasami odpowiednie jednorodne mieszanie wymaga dodatkowych etapów. Tabletki wymagają odpowiedniego dozowania składnika aktywnego, a także odpowiedniego wymieszania, które obejmuje równomiernie rozłożone składniki w odpowiednich ilościach.

Jedną z najprostszych strategii tworzenia tabletek jest zmieszanie składników. Procesy mieszania zwykle występują, gdy składniki są w postaci proszku i wymagają maszyn do mieszania ich z dużą prędkością. Jeśli techniki mieszania nie są odpowiednie, w procesie wytwarzania tabletek leku zostaną wdrożone procesy granulacji.

Dwie główne formy granulacji to granulacja na mokro i granulacja na sucho. Podczas procesu granulacji na mokro sproszkowane składniki są łączone z płynem zwanym spoiwem. Spoiwo może być organiczne lub wodne i powinno unikać inaktywacji leku, a także powinno być dokładnie odmierzone, aby zapewnić najlepszą konsystencję i wytrzymałość granulek. Po zmieszaniu granulki przechodzą proces przesiewania w celu odcedzenia nadwymiarowych agregatów, a następnie proces suszenia.

Granulacja na sucho jest również często stosowana w procesie wytwarzania tabletek i polega na tworzeniu granulek przy użyciu metod zagęszczania. Daje mniejsze granulki niż granulacja na mokro, generalnie kosztuje mniej i jest najczęściej używany do materiałów, które negatywnie reagują na wilgoć. Po każdym procesie granulacji lek jest smarowany sproszkowaną postacią popularnych kwasów tłuszczowych, takich jak kwas stearynowy.

Po uformowaniu proszku lub granulek materiały sprasowuje się do postaci tabletki w prasownicy lub prasownicy. Zwykle obejmuje to zarówno etap wstępnego ubijania, jak i kompresji, które są realizowane z dużą szybkością, od 50 do 500 milisekund. Na tworzenie tabletek może negatywnie wpływać kilka czynników, w tym nierównomierne rozłożenie ciężaru lub gęstości proszku, lepkość i brak środków poślizgowych oraz słabe maszyny, które mogą potencjalnie odpryskiwać lub uszkodzić nowo utworzone tabletki.

Tabletki są również często powlekane mieszanką polisacharydów dla ochrony i lepszego smaku. Powłoki nie tylko chronią lek i wydłużają jego okres przydatności do spożycia, ale także chronią wyściółkę przełyku i żołądka przed niektórymi ostrzejszymi lekami, ponieważ tabletki, które rozpuszczają się dłużej, zmniejszają podrażnienie żołądka. Wiele tabletek zawiera również rowki lub znaczniki, które umożliwiają dzielenie się pigułkami. Specjalistyczne maszyny są w stanie podzielić wcześniej wyprodukowane tabletki, aby zmienić dawkę w każdej pigułce.