Co to jest współczucie?

W środowisku medycznym, gdy lek, który nie został jeszcze zatwierdzony do użytku, jest podawany śmiertelnie choremu pacjentowi, który nie ma innej alternatywy leczenia, określa się to jako stosowanie współczucia. Ideą współczucia jest to, że pacjent może umrzeć, zanim lek zostanie zatwierdzony, a jeśli ma szansę uratować życie pacjenta, przewyższa potencjalne ryzyko. Wiele krajów posiada programy współczucia, odzwierciedlające pragnienie pacjentów z chorobami takimi jak rak i AIDS, aby uzyskać dostęp do leków, które mogłyby leczyć ich schorzenia.

Istnieje kilka różnych sposobów organizacji współczucia. Zgodnie z ogólną zasadą, na późnych etapach testów narkotykowych dozwolone jest zażywanie w „współczuciu”, po wykonaniu podstawowych testów w celu potwierdzenia, że ​​lek nie jest śmiertelny lub całkowicie bezużyteczny. Nie oznacza to jednak, że lek jest nieszkodliwy, ponieważ mogą wystąpić poważne skutki uboczne, które nie zostały jeszcze wykryte w procesie testowania, a poziom dawkowania leku również zwykle nie jest znany, ponieważ wciąż jest w testach faza.

W niektórych krajach istnieje tak zwany program rozszerzonego dostępu (EAP) lub terapia badawcza nowymi lekami (leczenie IND). Firmy farmaceutyczne mogą zapisać się do tych programów, aby pacjenci, którzy nie są dopuszczeni do badań klinicznych, mieli dostęp do leków firmy. W programie EAP lub treatment IND lekarze składają wnioski w imieniu swoich pacjentów, a jeśli pacjenci spełnią wymagania, otrzymają dostęp do leków. Niektóre kraje wymagają od firm farmaceutycznych oferowania bezpłatnych lub tanich terapii w programach EAP/IND.

W innych przypadkach firma farmaceutyczna może wskazać, że jest gotowa udzielić pacjentom dostępu do swoich leków w ramach programu współczucia, ale nie posiada formalnie zorganizowanego Programu Rozszerzonego Dostępu. W takich przypadkach lekarze zwracają się do agencji regulacyjnej, która jest odpowiedzialna za dopuszczenie leku do sprzedaży, a przypadek pacjenta jest rozpatrywany przez urzędnika, który decyduje o przyznaniu lub odrzuceniu wniosku o współczucie. Proces realizacji w takich przypadkach może trwać krócej niż 24 godziny w przypadku pilnych wniosków.

Czasami lekarz zaleca pacjentowi zastosowanie na współczucie, sugerując, że nowy lek może być pomocny. W innych przypadkach pacjenci zwracają się do swoich lekarzy, aby omówić zażywanie ze współczuciem po tym, jak dowiadują się o nowym wydaniu leku. Jeśli pacjent i lekarz wyrażą na to zgodę, to lekarz jest odpowiedzialny za złożenie wniosku i dystrybucję leku. Jeśli leki nie są dostarczane za darmo, pacjenci powinni mieć świadomość, że firmy ubezpieczeniowe zwykle nie pokrywają kosztów współczucia.

Stosowanie oparte na współczuciu jest z pewnością opcją do rozważenia dla osób, które wyczerpały wszystkie inne opcje leczenia. Jednak pacjenci powinni być świadomi, że może to być bardzo niebezpieczne, a firmy farmaceutyczne zwykle nalegają na zwolnienie z odpowiedzialności przed dostarczeniem leków do użytku współczującego, dając jasno do zrozumienia, że ​​pacjenci przyjmują lek na własne ryzyko. Stosowanie oparte na współczuciu powinno być omówione z lekarzem i bliskimi przed podjęciem jakichkolwiek decyzji.