Care sunt diferitele metode de control al calității farmaceutice?

Diferitele metode de control al calității farmaceutice includ, dar nu se limitează la, inspecții efectuate de agențiile guvernamentale, elaborarea și respectarea unei proceduri de operare standard detaliate (SOP) și colectarea și testarea periodică a produselor de către angajații companiei. Inspecția instalațiilor companiilor farmaceutice și testele produselor efectuate de agenții externe sunt printre cele mai bune metode de control al calității. Controlul calității farmaceutic presupune asigurarea curățeniei instalațiilor, calibrarea și eficiența echipamentelor de laborator, respectarea lucrătorilor la proceduri și gradul de puritate al ingredientelor.

O metodă comună de control al calității farmaceutice este spectrometria de masă prin cromatografia în gaz. Spectrometria de masă prin cromatografie gazoasă implică supunerea unui amestec, cum ar fi un medicament sau un medicament, unei analize chimice în care sunt identificate și afișate semnătura unică și cantitatea fiecărei substanțe din medicament. Acest test va indica exact cantitatea de substanțe chimice specifice prezente în produs. În timp ce aceasta este doar una dintre diferitele metode de control al calității farmaceutice, spectrometria de masă prin cromatografie gazoasă este foarte precisă și relativ simplu de realizat.

Companiile care produc medicamente pentru vânzare și distribuție în Statele Unite sunt supuse unor reguli și proceduri stricte impuse de Food and Drug Administration (FDA). Firmele trebuie să înregistreze și să enumere fiecare ingredient farmaceutic activ în distribuția comercială. În plus, FDA cere companiilor farmaceutice să controleze și să monitorizeze toate mijloacele posibile de contaminare a produsului, atât microbiană, cât și chimică, în POS.

Angajații care lucrează în producția de produse farmaceutice trebuie să cunoască și să urmeze liniile directoare stabilite de laborator, așa cum sunt precizate în mod clar POS. Una dintre cele mai importante dintre acestea este atenția atentă la păstrarea înregistrărilor și a jurnalelor de laborator. Aceste bușteni sunt examinate cu atenție în timpul inspecțiilor. Se așteaptă ca angajații să aibă cunoștințe practice despre toate procedurile analitice și să le execute pe deplin cu fidelitate. Spălarea mâinilor și utilizarea șorțurilor și mănușilor de laborator ar fi proceduri tipice pe care ar trebui să le urmeze lucrătorii pentru a asigura controlul calității.

În timp ce multe companii farmaceutice au standarde înalte de control al calității și depun toate eforturile pentru a furniza un produs remarcabil, acest lucru nu este întotdeauna cazul. Integritatea unui producător de produse farmaceutice nu este o garanție, iar medicamentele contrafăcute sunt fabricate și reușesc să fie vândute în farmacii de renume. Inspectorii sunt adesea întârziați și nu vizitează o companie luni întregi, iar companiile cu încălcări sunt de obicei amendate și li se acordă avertismente înainte de a fi forțate să închidă. Nu strică niciodată să întrebi farmacistul de la ce companii de medicamente comandă și apoi să faci o mică cercetare asupra reputației acelor companii înainte de a cumpăra un medicament.