Solvenții reziduali sunt substanțe chimice pe care companiile farmaceutice le folosesc pentru a produce diferite medicamente eliberate pe bază de rețetă. Au diferite grade de toxicitate care sunt clasificate în funcție de trei niveluri. Uneori, solvenții reziduali sunt un produs secundar al procesului de fabricație. Sunt considerate substanțe chimice organice volatile pe care majoritatea producătorilor de medicamente trebuie să le elimine cât mai mult posibil din produsele lor finite.
Industria farmaceutică folosește solvenți reziduali într-o varietate de metode de fabricație. Uneori, substanțele chimice sunt folosite pentru a combina ingredientele unui medicament. Solvenții pot fi utilizați și pentru a transforma ingredientele medicamentoase într-o formă diferită, cum ar fi cristale. Acestea pot fi folosite pentru a pregăti ingredientele înainte de procesul de fabricație. Alteori, solvenții reziduali sunt produși ca urmare a combinării ingredientelor medicamentului.
Deoarece medicamentele sunt în esență o combinație de compuși chimici izolați, amestecarea acestora poate duce uneori la produse secundare pe care procesul de fabricație nu le poate elimina complet. Dacă producătorii sunt conștienți de faptul că procesul de producție al anumitor medicamente poate duce la solvenți reziduali, de obicei li se cere să le testeze. Sunt măsurate nivelurile de toxicitate și tipurile de solvenți. Pentru a respecta liniile directoare naționale de siguranță și etica privind expunerea umană la substanțe chimice, producătorii pot permite doar anumite niveluri de solvenți să rămână în produsele lor finite.
Conform specificațiilor produsului, producătorii de medicamente trebuie să elimine anumite cantități de solvenți reziduali din produsele lor finale. Există un set de solvenți care nu ar trebui utilizați în timpul procesului de fabricare a medicamentelor din cauza nivelurilor ridicate de toxicitate și a problemelor de siguranță. Unele dintre aceste substanțe chimice organice includ benzen și tetraclorura de carbon. Alți solvenți pe care majoritatea producătorilor încearcă să îi evite includ dicloretenul și tricloretenul.
Un al doilea grup de solvenți reziduali care ar putea fi utilizați în procesul de fabricare a medicamentelor este considerat a fi oarecum mai scăzut în toxicitate. Producătorilor li se cere în continuare să limiteze utilizarea acestor substanțe chimice, dar li se permite să le includă în proces în anumite circumstanțe. Unele dintre aceste substanțe chimice includ sulfolan, tetralină și cloroform. Nivelul acestor substanțe chimice permis să rămână în produsele medicamentoase finite nu trebuie să depășească nivelurile naționale de siguranță.
Solvenții cu toxicitate scăzută pot fi utilizați pentru fabricarea medicamentelor, dar nu trebuie folosiți în exces. Similar cu omologii lor ceva mai toxici din grupa doi, sunt permise doar cantitățile maxime pe nivelurile naționale de siguranță. Riscul pe care acești solvenți îl prezintă pentru oameni este de obicei considerat a fi suficient de nesemnificativ încât identificarea lor formală să nu fie cerută de guvernele și producătorii naționali.