Οι κλινικές δοκιμές για τη δοκιμή φαρμάκων και άλλων θεραπειών παράγουν πολλά δεδομένα που πρέπει να διαχειρίζονται και να ελέγχονται για ακρίβεια. Ένα σύστημα διαχείρισης κλινικών δεδομένων είναι ένα εργαλείο που χρησιμοποιούν οι πειραματιστές για να παρακολουθούν όλα αυτά τα δεδομένα. Αυτά τα συστήματα μπορεί να είναι σε χαρτί ή ηλεκτρονικά και μερικές φορές τα διαχειρίζεται μια εξωτερική εταιρεία. Τα συστήματα διαχείρισης κλινικών δεδομένων περιλαμβάνουν συνήθως έναν τρόπο παρακολούθησης όλων των υποκειμένων σε μια κλινική δοκιμή, έναν τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, ένα ημερολόγιο και έναν τρόπο προβολής των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών δοκιμών.
Οι κλινικές δοκιμές είναι ελεγχόμενα πειράματα για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας μιας θεραπείας για μια ασθένεια. Μια κλινική δοκιμή συνήθως λειτουργεί έχοντας δύο ομάδες – μια ομάδα που παίρνει τη θεραπεία και μια ομάδα που δεν το κάνει. Τα δεδομένα από αυτές τις δύο ομάδες συγκρίνονται για να διαπιστωθεί εάν η ομάδα που έλαβε τη θεραπεία βελτιώθηκε περισσότερο από την ομάδα ελέγχου. Για να βρεθούν αποτελέσματα, όλα τα δεδομένα και από τις δύο ομάδες πρέπει να καταγραφούν προσεκτικά και να ελεγχθούν για σφάλματα. Το σύστημα διαχείρισης κλινικών δεδομένων φροντίζει για αυτό το έργο.
Οι ερευνητές σε μια κλινική δοκιμή συμπληρώνουν αναφορές περιπτώσεων, έγγραφα που καταγράφουν τις πληροφορίες από κάθε άτομο στη δοκιμή. Αυτές οι αναφορές περιστατικών αποστέλλονται ηλεκτρονικά ή σε χαρτί σε διαχειριστή δεδομένων, ο οποίος τις καταχωρεί στο σύστημα. Συχνά, δύο ξεχωριστά άτομα εισάγουν το ίδιο σύνολο δεδομένων και το σύστημα θα συγκρίνει τις δύο καταχωρήσεις. Αυτό βοηθά στη μείωση των σφαλμάτων κατά την εισαγωγή των δεδομένων. Στη συνέχεια, τα καταγεγραμμένα δεδομένα ελέγχονται για λογικά σφάλματα. για παράδειγμα, αν η ηλικία κάποιου καταγράφεται ως 240 ετών, μάλλον είναι λάθος.
Μια πολύ σημαντική λειτουργία των κλινικών δοκιμών είναι ο έλεγχος για ανεπιθύμητες ενέργειες στην πειραματική θεραπεία. Ένα σύστημα διαχείρισης κλινικών δεδομένων έχει συνήθως μια ενσωματωμένη ενότητα για την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτό βοηθά τους ερευνητές να παρακολουθούν πόσο συχνά τα άτομα στη δοκιμή εμφανίζουν μια συγκεκριμένη παρενέργεια.
Ένα σύστημα διαχείρισης κλινικών δεδομένων παρακολουθεί επίσης όλα τα υποκείμενα στην κλινική δοκιμή. Ορισμένα ηλεκτρονικά προγράμματα αφήνουν ακόμη και τα υποκείμενα να εισάγουν τις δικές τους πληροφορίες. Αυτά τα συστήματα είναι επίσης χρήσιμα για τη διατήρηση εμπιστευτικών πληροφοριών.
Ένα άλλο χρήσιμο χαρακτηριστικό που διαθέτουν πολλά συστήματα διαχείρισης κλινικών δεδομένων είναι ένα ημερολόγιο που παρακολουθεί το πειραματικό πρόγραμμα. Για παράδειγμα, ένα υποκείμενο μπορεί να χρειαστεί να παίρνει ένα συγκεκριμένο φάρμακο κάθε δεύτερη μέρα και να επισκέπτεται έναν ερευνητή μία φορά την εβδομάδα για να αξιολογηθεί. Το σύστημα διαχείρισης κλινικών δεδομένων βοηθά τα υποκείμενα και τους ερευνητές να τηρούν το χρονοδιάγραμμα.