Η παρακολούθηση κλινικών δοκιμών, συνήθως με επικεφαλής έναν συνεργάτη κλινικής έρευνας, πραγματοποιείται επίβλεψη για τη διασφάλιση της υγείας και της ασφάλειας των ασθενών που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές νέων φαρμάκων, θεραπειών ή εμβολίων. Οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται μόλις η εργαστηριακή έρευνα σε ένα φάρμακο, εμβόλιο ή θεραπεία έχει δείξει την ασφάλειά του για ανθρώπινη χρήση. Οι δοκιμές διερευνούν εάν το φάρμακο είναι αποτελεσματικό στον άνθρωπο και σημειώνει ανεπιθύμητες αντιδράσεις μεταξύ των συμμετεχόντων προτού να κυκλοφορήσει το φάρμακο στο κοινό.
Η παρακολούθηση περιλαμβάνει τη συλλογή και ανάλυση δεδομένων από την αρχή μιας δοκιμής έως το συμπέρασμά της για να διασφαλιστεί ότι η μεθοδολογία και τα αποτελέσματα είναι έγκυρα. Οι κλινικές δοκιμές ακολουθούν ένα πρωτόκολλο που καθορίζει ακριβώς τι θα ερευνήσουν και θα κάνουν οι ερευνητές καθ ‘όλη τη διάρκεια της μελέτης. Ο συνεργάτης κλινικής έρευνας είναι συνήθως υπόλογος σε μια θεσμική επιτροπή ανασκόπησης, που δημιουργείται όταν ξεκινά μια κλινική δοκιμή, η οποία αξιολογεί περιοδικά την πρόοδο και τα αποτελέσματα της δοκιμής. Οι επιτηρητές κλινικών δοκιμών αξιολογούν εάν οι δοκιμές διεξάγονται σύμφωνα με το τοπικό, εθνικό και διεθνές δίκαιο και καλές πρακτικές.
Η παρακολούθηση των κλινικών δοκιμών θα πρέπει να τηρεί τα πρότυπα της Ορθής Κλινικής Πρακτικής (GCP), όπως προβλέπεται από τη Διεθνή Διάσκεψη για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Καταχώριση Φαρμακευτικών για Ανθρώπινη Χρήση (ICH). Αυτός ο οργανισμός συγκεντρώνει ρυθμιστικές αρχές από την Ευρώπη, την Ιαπωνία και τις ΗΠΑ για να παράσχουν συνολικές κατευθυντήριες γραμμές για τη βελτίωση της ασφάλειας στην παρακολούθηση κλινικών δοκιμών. Η παρακολούθηση κλινικών δοκιμών απαιτείται συχνά από κυβερνητικές υπηρεσίες, όπως η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις ΗΠΑ, που εγκρίνουν φαρμακευτικά προϊόντα προς πώληση και χρήση. Κλινικές δοκιμές μπορεί να χρηματοδοτηθούν από οποιονδήποτε αριθμό κρατικών υπηρεσιών, νοσοκομείων, πανεπιστημίων, κλινικών, φαρμακευτικών εταιρειών ή βιοτεχνολογικών εταιρειών.
Ο χορηγός μιας συγκεκριμένης δοκιμής θα υπαγορεύσει τις τυπικές διαδικασίες λειτουργίας για την παρακολούθηση αυτής της δοκιμής. Ο χορηγός καθορίζει επίσης ποιος θα παρακολουθεί τη δοκιμή και πόσους οθόνες θα υπάρχουν. Η συχνότητα και η διάρκεια των επισκέψεων στο χώρο του κλινικού ερευνητή μπορεί να ποικίλλουν ανάλογα με τη φύση της μελέτης, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των συμμετεχόντων, της νόσου ή της κατάστασης που μελετάται και της πολυπλοκότητας και του κινδύνου του φαρμάκου ή της θεραπείας. Ο συνεργάτης κλινικής έρευνας προετοιμάζει ένα σχέδιο για όλες τις δραστηριότητες που λαμβάνουν χώρα κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης παρακολούθησης κλινικών δοκιμών. Συνήθως γράφει μια έκθεση μετά από κάθε επίσκεψη.
Το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων, μέρος του FDA, δημοσιεύει έναν ετήσιο κατάλογο των πιο συνηθισμένων αποτυχιών που αναφέρονται σε κλινικές δοκιμές. Στις ΗΠΑ, ο οργανισμός του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών που ρυθμίζει τις κλινικές δοκιμές είναι το Γραφείο Προστασίας της Ανθρώπινης Έρευνας (OHRP). Εκτός από τη ρύθμιση και τη συμμόρφωση, το OHRP προσφέρει εκπαιδευτικούς πόρους και συνέδρια για ερευνητές.