Τι είναι το Έντυπο Ενημερωμένης Συναίνεσης;

Το έντυπο συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση είναι ένα νομικό έγγραφο που χρησιμοποιείται για την παροχή πληροφοριών σε καταστάσεις όπου απαιτείται ενημερωμένη συγκατάθεση για νομικούς ή ηθικούς λόγους. Αναθεωρείται και υπογράφεται για να υποδείξει ότι το περιεχόμενο έγινε κατανοητό. Το έντυπο συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης διατηρείται σε αρχείο για να παρέχει απόδειξη ότι λήφθηκε ενημερωμένη συγκατάθεση. Σε περίπτωση διαφωνίας, μπορεί να γίνει αναφορά στη φόρμα για επίλυση του ζητήματος.

Η ιδέα πίσω από την ενημερωμένη συναίνεση είναι ότι εάν μια κατάσταση ή μια δραστηριότητα θα μπορούσε να είναι δυνητικά επικίνδυνη, υπάρχει μια ηθική υποχρέωση να ενημερώνονται οι άνθρωποι για τον κίνδυνο, ώστε να μπορούν να αποφασίσουν εάν θέλουν να συμμετάσχουν. Μετά την ανασκόπηση των κινδύνων και των οφελών της κατάστασης, μαζί με τα μέτρα που λαμβάνονται για προστασία, οι άνθρωποι μπορούν να κάνουν μια τεκμηριωμένη επιλογή για τη συνέχεια ή όχι. Εάν οι άνθρωποι δεν λαμβάνουν πληροφορίες, δεν έχουν τη δυνατότητα να εξετάσουν τους κινδύνους των επιλογών τους, και έτσι μπορεί να συμφωνήσουν να κάνουν κάτι επικίνδυνο χωρίς να γνωρίζουν τι δεσμεύονται.

Όλες οι ερευνητικές μελέτες που χρησιμοποιούν ανθρώπινους συμμετέχοντες απαιτούν ενημερωμένη συγκατάθεση. Ομοίως, προτού τα άτομα υποβληθούν σε ιατρικές διαδικασίες, πρέπει να υπογράψουν έντυπα ενημερωμένης συγκατάθεσης. Τέτοιες φόρμες μπορεί επίσης να απαιτούνται για δραστηριότητες που είναι επικίνδυνες, όπως καταδύσεις ή κολύμβηση με αναπνευστήρα. Επιπλέον, μπορεί να ζητηθεί από τα άτομα να υπογράψουν απαλλαγή ευθύνης για ψυχαγωγικές δραστηριότητες, υποδεικνύοντας ότι γνωρίζουν τους κινδύνους και ότι δεν θεωρούν υπεύθυνο άτομο ή άτομα για τυχόν τραυματισμούς ή ζημιές.

Σε ένα έντυπο συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση, η διαδικασία ή η δραστηριότητα πρέπει να εξηγείται με σαφήνεια σε γλώσσα που το άτομο μπορεί να κατανοήσει. Οι κίνδυνοι και τα πιθανά οφέλη θα πρέπει να παρατίθενται, μαζί με επεξηγήσεις των μέτρων που λαμβάνονται για τον μετριασμό τους, ώστε η κατάσταση να γίνει πιο ασφαλής. Τα έντυπα συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης περιέχουν επίσης μια ρήτρα που εξηγεί ότι τα άτομα έχουν το δικαίωμα να ζητήσουν πληρέστερη εξήγηση και ότι μπορούν να κάνουν ερωτήσεις σχετικά με τη διαδικασία. Πριν υπογράψουν ένα έντυπο ενημερωμένης συγκατάθεσης, τα άτομα θα πρέπει να βεβαιωθούν ότι κατανοούν πλήρως τι συμφωνούν και ότι δεν έχουν ερωτήσεις.

Μια άλλη πτυχή ενός εντύπου συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση είναι μια αποκάλυψη που δηλώνει ότι τα άτομα έχουν το δικαίωμα να αρνηθούν να συμμετάσχουν ανά πάσα στιγμή. Οι άνθρωποι μπορούν να αποσυρθούν από τις μελέτες, τις διαδικασίες και τις θεραπείες εάν δεν αισθάνονται πλέον άνετα και δεν θα υπόκεινται σε καμία ποινή. Υπογράφοντας τη φόρμα, οι άνθρωποι υποδεικνύουν ότι κατανοούν τις πληροφορίες που αποκαλύπτονται και ότι κάνουν μια ενημερωμένη επιλογή σχετικά με τη συμμετοχή τους. Οι φόρμες συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης έχουν επίσης ένα πλαίσιο που μπορούν να ελέγξουν οι άνθρωποι για να υποδείξουν ότι αρνούνται να συμμετάσχουν, εάν κάποιος διαβάσει τη φόρμα και αποφασίσει ότι οι κίνδυνοι είναι πολύ μεγάλοι.