Το ISO 10993 είναι ένα πρότυπο που αναπτύχθηκε από τον Διεθνή Οργανισμό Προτύπων (ISO) για την αξιολόγηση της βιοσυμβατότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε μια προσπάθεια να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ασθενών. Αυτό το πρότυπο, που ιδρύθηκε το 1995, δημιουργεί κατευθυντήριες γραμμές για δοκιμές βιοσυμβατότητας παγκοσμίως. Είναι ένα πρότυπο 20 μερών που ελέγχει τα πάντα, από τον ερεθισμό έως την καθυστερημένη υπερευαισθησία, τις αλληλεπιδράσεις με το αίμα και τις χημικές ιδιότητες των εμπλεκόμενων υλικών. Μπορεί να γίνει ευρέως κατανοητό ως ένα σύνολο δοκιμών και αρχών που αξιολογεί τις ιατρικές συσκευές για να διασφαλίσει ότι δεν υπάρχουν δυσμενείς επιπτώσεις στο ανθρώπινο σώμα ως αποτέλεσμα της χρήσης τους.
Είναι ζωτικής σημασίας να αξιολογηθεί διεξοδικά η βιοσυμβατότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων — διαφορετικές συσκευές μπορεί να έχουν διαφορετικούς τύπους αλληλεπιδράσεων με τους ιστούς και τα όργανα του σώματος. Για παράδειγμα, ένα υλικό μπορεί να διαρρεύσει από την ιατρική συσκευή στους περιβάλλοντες ιστούς ή να εισέλθει στην κυκλοφορία του αίματος κατά λάθος. Ορισμένα από αυτά τα στοιχεία ενδέχεται να μην είναι ασφαλή. Το πρότυπο ISO 10993 χρησιμοποιεί ζωικά μοντέλα, δοκιμές in vitro και αναλυτική χημεία για την εκτέλεση της αξιολόγησης. Οι συσκευές αξιολογούνται σύμφωνα με τη χημική και φυσική τους σύνθεση, τους τύπους ιστών με τους οποίους έρχονται σε επαφή και τη διάρκεια της συνολικής έκθεσης.
Παρέχοντας κατευθυντήριες γραμμές για τους τύπους δοκιμών που απαιτούνται, το ISO 10993 βοηθά στην κατανόηση και την αξιολόγηση των δεδομένων που λαμβάνονται. Βοηθά επίσης στον εντοπισμό περιοχών όπου χρειάζονται περισσότερες πληροφορίες και βοηθά στον εντοπισμό κενών χρησιμοποιώντας μεθοδολογίες ανάλυσης κινδύνου. Όλοι οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι ρυθμιστές και τα εργαστήρια πρέπει να συμμορφώνονται με το πρότυπο ISO 10993. Οι συσκευές κατηγοριοποιούνται ως εμφύτευμα, επιφάνεια ή εξωτερική επικοινωνία και υποδιαιρούνται περαιτέρω ανάλογα με τη διάρκεια της έκθεσης. Η περιορισμένη έκθεση διαρκεί λιγότερο από 24 ώρες, η παρατεταμένη θεωρείται οτιδήποτε από μια ημέρα έως ένα μήνα και η μόνιμη παραμονή για περισσότερο από ένα μήνα.
Ορισμένες από τις δοκιμές που περιλαμβάνονται στο ISO 10993 περιλαμβάνουν έλεγχο για τοπικές επιπτώσεις μετά την εμφύτευση μιας συσκευής στο σώμα, εάν υπάρχουν υπολείμματα και πώς υλικά όπως κεραμικά, μέταλλα και πολυμερή αποικοδομούνται με την έκθεση στο σώμα. Κάθε δοκιμή είναι σημαντική για πολλούς λόγους. Για παράδειγμα, μια δοκιμή περιλαμβάνει την αξιολόγηση της συστημικής τοξικότητας. Αυτό γίνεται για να διερευνηθεί εάν η συσκευή απελευθερώνει υλικά στο σώμα και, εάν ναι, σε ποιες συγκεντρώσεις. Εάν η συγκέντρωση είναι πολύ υψηλή, τότε θα μπορούσε να απορροφηθεί και να κυκλοφορήσει σε διαφορετικές περιοχές, με αποτέλεσμα ακραίες τοξικές επιδράσεις.
Οι ειδικοί που χρησιμοποιούν το ISO 10993 για τον έλεγχο συστημικής τοξικότητας πρέπει να χρησιμοποιούν τη δική τους κρίση κατά την επιλογή των σχετικών διαδικασιών από τους καταλόγους προτύπων για να διασφαλίσουν ότι ισχύουν για τη συσκευή που δοκιμάζεται. Υπάρχει περιθώριο κρίσης στην εφαρμογή αυτών των προτύπων, επειδή η υπερβολική ακαμψία ή οι υπερβολικά λεπτομερείς προδιαγραφές θα μπορούσαν να εμποδίσουν τον εμπειρογνώμονα να εφαρμόσει τις πιο σχετικές μεθοδολογίες δοκιμών. Εάν παρεκκλίνουν από τις προβλεπόμενες μεθοδολογίες που ορίζονται στο πρότυπο, πρέπει να εξηγήσουν το σκεπτικό πίσω από τις μεθόδους δοκιμών τους και να δείξουν αρκετή επιστημονική υποστήριξη για τις αποφάσεις τους.