Το ISO 14971 είναι ένα διεθνές πρότυπο που καλύπτει το σύστημα διαχείρισης κινδύνου που χρησιμοποιείται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ενώ μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως εθελοντικό πρότυπο, το ISO 14971 μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως υποχρεωτική νομική απαίτηση σε ορισμένες χώρες. Για παράδειγμα, όλες οι χώρες εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης υποχρεούνται από την Οδηγία για τις Ιατρικές Συσκευές να έχουν εγχώριους νόμους που υποχρεώνουν τους κατασκευαστές συσκευών να ακολουθούν το πρότυπο.
Μία από τις βασικές αρχές του ISO 14971 είναι ότι κανένα ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν μπορεί να είναι εντελώς ακίνδυνο. Ως εκ τούτου, λειτουργεί με βάση τον περιοριστικό κίνδυνο, λαμβάνοντας υπόψη τόσο την πιθανότητα να προκαλέσει βλάβη μια συσκευή όσο και τη σοβαρότητα μιας τέτοιας βλάβης εάν συμβεί. Δεν καθορίζει ένα συγκεκριμένο αποδεκτό επίπεδο κινδύνου, αλλά μάλλον καλύπτει τον τρόπο με τον οποίο οι κατασκευαστές μπορούν να αξιολογήσουν τον κίνδυνο και να λάβουν τεκμηριωμένες αποφάσεις.
Αν και το πρότυπο ασχολείται κυρίως με τον κίνδυνο για τους ασθενείς, καλύπτει τον πιθανό κίνδυνο για άλλους ανθρώπους, τον εξοπλισμό και το περιβάλλον. Ασχολείται συγκεκριμένα με τη διαχείριση κινδύνου του κατασκευαστή. Το πρότυπο δεν ασχολείται με τη διαχείριση κινδύνου αποφάσεων άλλων μερών, για παράδειγμα τον τρόπο με τον οποίο οι επαγγελματίες του ιατρικού κλάδου σταθμίζουν τον πιθανό κίνδυνο του εξοπλισμού έναντι του πιθανού οφέλους για τους ασθενείς.
Η κύρια απαίτηση του ISO 14971 προς τους κατασκευαστές είναι να δημιουργήσουν μια διαδικασία διαχείρισης κινδύνου. Αυτή η διαδικασία πρέπει να είναι συνεχής καθ’ όλη τη διάρκεια ζωής της συσκευής. Αυτό σημαίνει απλώς ότι η διασφάλιση αποδεκτού κινδύνου στο σημείο του κατασκευαστή και η πώληση θα είναι ανεπαρκής.
Η διαδικασία διαχείρισης κινδύνου πρέπει να περιλαμβάνει τέσσερα στοιχεία: ανάλυση, αξιολόγηση, έλεγχο και πληροφόρηση. Η ανάλυση περιλαμβάνει την εξέταση της συσκευής, των χαρακτηριστικών ασφαλείας της, των πιθανών κινδύνων της και των επακόλουθων κινδύνων. Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τη λήψη των δεδομένων από την ανάλυση και τη λήψη απόφασης εάν είναι αποδεκτό ή εάν υποδεικνύεται ότι χρειάζονται τροποποιήσεις. Ο έλεγχος κινδύνων περιλαμβάνει την εξέταση του τρόπου με τον οποίο μπορούν να μετριαστούν οι κίνδυνοι και εάν οι ενέργειες που απαιτούνται για τον μετριασμό θα επιφέρουν από μόνες τους νέους κινδύνους. Οι πληροφορίες περιλαμβάνουν τη συλλογή των λεπτομερειών από την υπόλοιπη διαδικασία με σαφή τρόπο για μελλοντική αναφορά.
Το ISO 14971 περιλαμβάνει επίσης αρκετές απαιτήσεις σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο διεξάγεται η διαδικασία διαχείρισης κινδύνου. Το ανώτερο διοικητικό προσωπικό του κατασκευαστή πρέπει να βεβαιωθεί ότι διατίθενται επαρκείς πόροι για την εκτέλεση της διαδικασίας. Επίσης απαιτείται να καθορίσουν το αποδεκτό επίπεδο κινδύνου στη συσκευή. Εκείνοι που πραγματοποιούν πραγματικά τη διαδικασία διαχείρισης κινδύνου πρέπει να διαθέτουν επαρκή προσόντα ή εμπειρία, κάτι που μπορεί να περιλαμβάνει τόσο την κατανόηση της διαχείρισης κινδύνου όσο και την εξειδικευμένη γνώση της ίδιας της συσκευής.