Τι κάνει ένας συνεργάτης ασφάλειας φαρμάκων;

Στη φαρμακευτική έρευνα και παραγωγή, ένας συνεργάτης ασφάλειας φαρμάκων είναι υπεύθυνος για την παρακολούθηση και διερεύνηση θεμάτων ασφάλειας και ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων. Ανάλογα με τον καθορισμένο ρόλο, αυτό μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή μετά τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά. Στο πλαίσιο του ρόλου, θα διαχειρίζεται αναφορές περιπτώσεων, θα οργανώνει και θα αναλύει τα σχετικά δεδομένα και θα διατηρεί την τεκμηρίωση όλων των ερευνών και των ευρημάτων τους. Μερικές φορές, συνεργαζόμενος με ρυθμιστικές και ιατρικές αρχές, ο συνεργάτης ασφάλειας φαρμάκων είναι υπεύθυνος για την έγκαιρη υποβολή αναφορών σχετικά με σχετικές περιπτώσεις, σύμφωνα με τις διαδικασίες της εταιρείας. Η εργασία μπορεί επίσης να συνεπάγεται την άμεση εκπαίδευση των μέσων ενημέρωσης ή του κοινού σχετικά με την ασφάλεια ενός συγκεκριμένου ναρκωτικού.

Χρησιμοποιώντας το προτιμώμενο σύστημα διαχείρισης δεδομένων της εταιρείας, ο συνεργάτης ασφάλειας φαρμάκων θα καταγράφει όλες τις εισερχόμενες αναφορές περιπτώσεων. Στη συνέχεια, θα καταθέσει αυτές τις αναφορές στις απαιτούμενες ρυθμιστικές αρχές και σε άλλες οντότητες που μπορεί να έχουν μερίδιο στην υπόθεση. Αυτή η διαδικασία περιλαμβάνει την επαλήθευση των στοιχείων επικοινωνίας όλων των συμμετεχόντων στις υποθέσεις, καθώς και τον έλεγχο της ακρίβειας των καταχωρημένων αναφορών. Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, θα ακολουθήσει συνήθως τις ίδιες διαδικασίες, αλλά εξωτερικά μπορεί να καταθέσει στους επενδυτές και όχι στις ρυθμιστικές υπηρεσίες. Επιπλέον, με κλινικές δοκιμές, θα παρακολουθεί επίσης την τήρηση των συμβάσεων και θα ερευνά τη διαδικασία της δοκιμής για να διασφαλίσει την ασφάλεια και τις κατάλληλες διαδικασίες.

Συχνά η εργασία απαιτεί εκτεταμένες ερευνητικές προσπάθειες. Μια τέτοια έρευνα θα περιλαμβάνει ανάγνωση βιβλιογραφίας με κριτές, ανάλυση ιατρικών και εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή άμεση διεξαγωγή αυτών των εξετάσεων. Με τις κλινικές δοκιμές, αυτό μπορεί επίσης να περιλαμβάνει ανάλυση πρωτοκόλλων. Άλλα καθήκοντα θα περιλαμβάνουν την ερμηνεία των αναλυθέντων αποτελεσμάτων και την παροχή ιατρικών ή επιστημονικών συμβουλών σε ιατρικές αρχές στον τομέα ή σε ερευνητές στο εργαστήριο. Η ολοκλήρωση μιας έρευνας θα απαιτήσει επίσης γραπτές εκθέσεις που θα τεκμηριώνουν όλες τις ενέργειες που έγιναν κατά τη διάρκεια της έρευνας και το τελικό συμπέρασμά της.

Εκτός από τη διεξαγωγή ερευνών, ο συνεργάτης ασφάλειας ναρκωτικών είναι επίσης υπεύθυνος για το σχεδιασμό, την εφαρμογή και τη συντήρηση προγραμμάτων διαχείρισης της ασφάλειας των ναρκωτικών. Η θέσπιση κατευθυντήριων γραμμών ασφαλείας καθώς και η διασφάλιση κατάλληλων βάσεων δεδομένων ασφαλείας και η ποιότητα των δεδομένων που εισάγονται σε αυτές τις βάσεις δεδομένων είναι μόνο μέρος της εργασίας. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας έρευνας είναι επίσης υπεύθυνος για την παρουσίαση του προγράμματος ασφαλείας όταν απαιτείται. Η εκπαίδευση για την ασφάλεια εμπίπτει στην ίδια κατηγορία διαχείρισης με τον συνεργάτη ασφάλειας ναρκωτικών να παρέχει εκπαίδευση σχετικά με την ίδια χρήση φαρμάκων της εταιρείας, τόσο εσωτερικά όσο και εξωτερικά. Συνεπώς, για να γίνετε συνεργάτης ασφάλειας ναρκωτικών απαιτείται πτυχίο φαρμακευτικής, νοσηλευτικής ή επιστήμης της ζωής, με τουλάχιστον ένα έτος εμπειρίας σε περιβάλλον ασφάλειας ναρκωτικών.