Η ευθύνη ιατρικού προϊόντος αναφέρεται στο νομικό βαθμό στον οποίο ένας κατασκευαστής ή πάροχος ιατρικών προϊόντων είναι υπεύθυνος για τραυματισμούς ή θάνατο που προκαλούνται από δυσλειτουργία ή εσφαλμένη επισήμανση του προϊόντος. Ενώ τα ιατρικά προϊόντα δεν μπορούν να εγγυηθούν την επιτυχία της θεραπείας, θεωρείται γενικά η υπόθεση ότι δεν πρέπει να προκαλούν αδικαιολόγητη βλάβη από αμέλεια ή αδυναμία σωστής προειδοποίησης των πελατών. Η ευθύνη για ιατρικά προϊόντα είναι μια συχνή ερώτηση σε αγωγές κατά κατασκευαστών και πωλητών προϊόντων.
Συνήθως, περιπτώσεις ευθύνης για ιατρικό προϊόν προκύπτουν όταν ένα άτομο έχει τραυματιστεί ή σκοτωθεί κατά τη χρήση ενός ιατρικού προϊόντος. Τα προϊόντα που θεωρούνται υπό αυτήν τη δικαιοδοσία μπορεί να περιλαμβάνουν χειρουργικό ή διαγνωστικό εξοπλισμό ή συσκευές όπως ακουστικά βαρηκοΐας, αναπηρικά καροτσάκια και περιπατητές. Τα φαρμακευτικά φάρμακα, όπως τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, συνήθως δεν θεωρούνται ιατρικός εξοπλισμός και, ως εκ τούτου, επιδιώκονται βάσει διαφορετικών αξιώσεων ευθύνης.
Δύο από τους πιο συνηθισμένους τύπους επιχειρημάτων ευθύνης ιατρικών προϊόντων είναι η αμέλεια και η αποτυχία προειδοποίησης. Η αμέλεια μπορεί να συνεπάγεται παράβλεψη των διαδικασιών παραγωγής ή των καθηκόντων επιθεώρησης που επέτρεψαν τη διέλευση ελαττωματικών προϊόντων. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί επίσης να θεωρηθεί αμέλεια η διάθεση ενός προϊόντος στην αγορά που δεν είχε υποβληθεί σε επαρκείς δοκιμές για τον προσδιορισμό των εγγενών κινδύνων. Η αποτυχία προειδοποίησης αγωγών συνήθως περιλαμβάνει ισχυρισμούς που υποδηλώνουν ότι οι εγγενείς κίνδυνοι δεν εξηγήθηκαν σωστά στον χρήστη, είτε λόγω παράλειψης είτε λόγω απόκρυψης ορισμένων γεγονότων σχετικά με το προϊόν. Και στους δύο τύπους αξιώσεων, είναι σημαντικό να έχει συμβεί πραγματικός σωματικός τραυματισμός ως αποτέλεσμα του ελαττώματος. Οι περιπτώσεις στις οποίες θα μπορούσε να προκληθεί τραυματισμός δεν είναι συνήθως βιώσιμες, καθώς δεν έχει συμβεί ακόμη καμία παράνομη πράξη που θα μπορούσε να οδηγήσει σε ζημίες.
Προκειμένου να επιτύχει μια υπόθεση ευθύνης ιατρικού προϊόντος για τον ενάγοντα, είναι σημαντικό να αποδειχθεί ότι το προϊόν ήταν κατά κάποιο τρόπο ελαττωματικό και ότι προκλήθηκε τραυματισμός λόγω του ελαττώματος. Αν και αυτό μπορεί να ακούγεται απλό, η διαδικασία ανάθεσης ευθύνης για το ελάττωμα μπορεί να μετατρέψει αυτό που φαίνεται να είναι μια καθαρή υπόθεση σε μια μακρά, απογοητευτική διαδικασία. Για παράδειγμα, εάν προέκυψε ένα ελάττωμα, αλλά ο εναγόμενος κατασκευαστής μπορεί να αποδείξει ότι ελήφθη όλη η δέουσα επιμέλεια κατά την κατασκευή, την επισήμανση και την επιθεώρηση του προϊόντος, η ευθύνη μπορεί να μην είναι εύκολο να προσδιοριστεί. Επιπλέον, η αγωγή μπορεί να χρειαστεί να προσφύγει σε κάθε οργανισμό που είχε ανάμειξη με το σχεδιασμό, την ανάπτυξη, την παραγωγή και την πώληση του προϊόντος, κάτι που μπορεί να καθυστερήσει ακόμη περισσότερο τις δοκιμές.
Προκειμένου να μειωθεί ο αριθμός των τραυματισμών και θανάτων που σχετίζονται με ιατρικά προϊόντα, πολλές χώρες έχουν επιβάλει αυστηρούς βιομηχανικούς κανονισμούς που τυποποιούν τις διαδικασίες δοκιμών, κατασκευής και επισήμανσης. Ο στόχος αυτών των προτύπων είναι η δημιουργία καλύτερων, ασφαλέστερων προϊόντων και η αποτροπή των κατασκευαστικών εταιρειών από το να περικόψουν τις προφυλάξεις ασφαλείας προκειμένου να εξοικονομήσουν κόστος. Αν και η ευθύνη για ιατρικά προϊόντα έχει πολλές γκρίζες ζώνες στη νομοθεσία και το δικαστικό προηγούμενο, η παρουσία κανονισμών μαζί με το δικαίωμα του πολίτη να μηνύσει για αποζημίωση μπορεί να χρησιμεύσει ως εφεύρεση για τη βελτίωση των πολιτικών ασφάλειας και δοκιμών, προκειμένου να δημιουργηθούν ασφαλέστερα προϊόντα.