Un document sursă este un document original utilizat într-un studiu clinic. Documentele sursă reprezintă o parte critică a strângerii informațiilor care sunt utilizate pentru a ajunge la o concluzie și pot fi auditate de anchetatori care determină dacă rezultatul studiului clinic poate rezista sau nu unei evaluări științifice riguroase. Aceste documente trebuie tratate cu atenție deoarece, pe lângă faptul că sunt esențiale pentru procesul în sine, ele conțin și informații confidențiale despre pacient.
Pentru a fi considerat document sursă, un document trebuie să fie un original sau o copie certificată. Acest lucru este conceput pentru a preveni situațiile în care informațiile sunt falsificate în scopul manipulării rezultatelor studiului și pentru a evita probleme precum copiile slabe, care sunt greu de citit și pot fi confuze pentru persoanele care examinează datele din proces. Multe studii folosesc un format de document sursă standardizat, cum ar fi un singur formular de bază pentru dosarele medicale, pentru a facilita revizuirea documentelor sursă.
Documentele sursă includ rezultatele studiilor imagistice medicale, cum ar fi raze X și RMN, rapoarte de laborator, dosare medicale, tipărite din evaluările diagnostice, cum ar fi spirometria și electrocardiografia, copii ale formularelor de consimțământ informat, jurnale ținute de pacienți pentru a-și înregistra răspunsurile la studiu. , note de la cercetători și așa mai departe. Fiecare pacient are un dosar plin cu documente sursă și aceste fișiere sunt stocate într-o zonă securizată care poate fi accesată doar de personalul autorizat. Un document sursă poate conține informații despre pacient, precum și informații proprietare despre dispozitivul sau medicamentul studiat, ceea ce face ca securitatea să fie critică.
Pe măsură ce cercetătorii evaluează rezultatul studiului clinic în scopul redactării rezultatelor, ei se referă la documentele sursă. Aceleași documente sunt folosite și de autoritățile de audit care confirmă rezultatul procesului. Dacă din anumite motive nu este disponibil un original și trebuie utilizată o copie certificată, auditorul poate dori o explicație pentru înlocuire, deoarece pierderea sau furtul unui document original ar putea compromite un studiu.
Deoarece un document sursă va fi revizuit nu numai de către cercetători, ci și de către auditori și alt personal, acesta trebuie să fie clar prezentat și bine prezentat. Cercetătorii încearcă să evite utilizarea comenzilor rapide, cum ar fi abrevierile și trebuie să completeze documentele în mod ordonat și clar. Dacă documentele sursă sunt confuze sau prost organizate, acestea se pot reflecta prost asupra studiului în sine, iar auditorii și alți evaluatori pot avea preocupări cu privire la integritatea datelor și eficacitatea studiului.