Dokument źródłowy to oryginalny dokument wykorzystany w badaniu klinicznym. Dokumenty źródłowe są krytyczną częścią gromadzenia informacji, które są wykorzystywane do wyciągnięcia wniosków i mogą być kontrolowane przez badaczy, którzy ustalają, czy wynik badania klinicznego może wytrzymać rygorystyczną ocenę naukową. Z tymi dokumentami należy obchodzić się ostrożnie, ponieważ oprócz tego, że mają kluczowe znaczenie dla samego badania, zawierają również poufne informacje o pacjencie.
Aby mógł zostać uznany za dokument źródłowy, dokument musi być oryginałem lub uwierzytelnioną kopią. Ma to na celu zapobieganie sytuacjom, w których informacje są fałszowane w celu manipulowania wynikami badań, oraz unikanie problemów, takich jak słabe kopie, które są trudne do odczytania i mogą być mylące dla osób przeglądających dane z badań. W wielu badaniach wykorzystuje się ustandaryzowany format dokumentu źródłowego, taki jak pojedynczy podstawowy formularz dokumentacji medycznej, aby ułatwić przeglądanie dokumentów źródłowych.
Dokumenty źródłowe obejmują wyniki badań obrazowych, takich jak zdjęcia rentgenowskie i rezonans magnetyczny, raporty laboratoryjne, dokumentację medyczną, wydruki z ocen diagnostycznych, takich jak spirometria i elektrokardiografia, kopie formularzy świadomej zgody, dzienniczki prowadzone przez pacjentów w celu zarejestrowania ich odpowiedzi na badanie , notatki od badaczy i tak dalej. Każdy pacjent ma plik wypełniony dokumentami źródłowymi, a te pliki są przechowywane w zabezpieczonym obszarze, do którego dostęp mają tylko upoważnieni pracownicy. Dokument źródłowy może zawierać informacje o pacjencie, a także informacje zastrzeżone na temat badanego urządzenia lub leku, co sprawia, że bezpieczeństwo ma kluczowe znaczenie.
Gdy badacze oceniają wyniki badania klinicznego w celu zapisania wyników, odwołują się do dokumentów źródłowych. Te same dokumenty są również wykorzystywane przez organy kontrolne, które potwierdzają wynik procesu. Jeżeli z jakiegoś powodu oryginał nie jest dostępny i należy użyć uwierzytelnionej kopii, audytor może zażądać wyjaśnienia zamiany, ponieważ utrata lub kradzież oryginalnego dokumentu może zagrozić badaniu.
Ponieważ dokument źródłowy będzie sprawdzany nie tylko przez badaczy, ale także przez audytorów i inny personel, musi być jasno przedstawiony i dobrze przedstawiony. Badacze starają się unikać skrótów, takich jak skróty, i muszą wypełniać dokumenty starannie i przejrzyście. Jeśli dokumenty źródłowe są niejasne lub źle zorganizowane, może to źle odzwierciedlać samo badanie, a audytorzy i inni recenzenci mogą mieć obawy co do integralności danych i skuteczności badania.