Reakcja niepożądana — czasami nazywana również działaniem niepożądanym leku, zdarzeniem niepożądanym leku, zdarzeniem niepożądanym lub skutkiem niepożądanym — to reakcja między osobą a lekiem lub innym rodzajem leku, która jest zazwyczaj niezamierzona i negatywna. W przeciwieństwie do efektu ubocznego, który może być niezamierzony, ale potencjalnie pozytywny, reakcja niepożądana jest prawie zawsze negatywna i może mieć wiele różnych przyczyn i stopni ciężkości. W wielu obszarach agencje rządowe wymagają dokładnych testów nowego leku lub produktu farmaceutycznego w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu i próby wykrycia wszelkich działań niepożądanych, zanim produkt zostanie powszechnie dostępny.
Istnieje kilka różnych głównych kategorii, do których może należeć reakcja niepożądana, w tym reakcje zależne od dawki i przewidywalne, reakcje nieprzewidywalne lub idiosynkratyczne oraz reakcje alergiczne. Reakcje zależne od dawki są zazwyczaj przewidywalne, a tego typu reakcje można zwykle odtworzyć w środowisku doświadczalnym lub laboratoryjnym z wiarygodnymi wynikami. Ponieważ badania i zrozumienie farmakologii poprawiły się na przestrzeni lat, tego typu reakcje stały się bardziej powszechne, ponieważ mniej reakcji pozostaje niewyjaśnionych. Zrozumienie tego typu reakcji jest szczególnie ważne, ponieważ może zapewnić mniej przypadkowych przypadków niepożądanej reakcji na lek.
Reakcje idiosynkratyczne nie są jednak zależne od dawki i zazwyczaj są nieprzewidywalne. Tego typu działania niepożądane mogą nie być łatwe do odtworzenia w eksperymentach lub badaniach. Są to często reakcje alergiczne, w których szczególny proces, w którym organizm reaguje negatywnie na lek, nie jest w pełni zrozumiały lub nie można ustalić wyraźnego podobieństwa między osobami z taką niepożądaną reakcją. Reakcje idiosynkratyczne mogą być najbardziej problematyczne dla firmy farmaceutycznej, ponieważ mogą być najtrudniejsze do pełnego zrozumienia i mogą prowadzić do nieumyślnej choroby lub śmierci.
Stopień nasilenia reakcji niepożądanej może się znacznie zmienić i zależy od leku oraz jego interakcji z organizmem. Różne organizacje stosują różne skale, z różnym językiem i szczegółami dotyczącymi każdego poziomu dotkliwości. Zazwyczaj słowo „poważne” jest używane do opisania potencjalnie śmiertelnej lub zagrażającej życiu reakcji, która może prowadzić do hospitalizacji lub niepełnosprawności, chociaż czasami używa się słowa „śmiertelna”. „Poważne” jest często używane jako zmodyfikowany termin, aby wskazać skalę ruchomą, taką jak „niskie nasilenie” lub „wysokie nasilenie”, w zależności od tego, jak nieprzyjemna lub bolesna może być reakcja.
W Stanach Zjednoczonych Agencja ds. Żywności i Leków zazwyczaj nadzoruje wydawanie leków i leków w celu zapewnienia bezpieczeństwa takich produktów. Europejska Agencja Leków reprezentuje Unię Europejską w badaniu wszelkich potencjalnych reakcji z udziałem leków. W skali globalnej Światowa Organizacja Zdrowia monitoruje różne produkty farmaceutyczne pod kątem potencjalnych skutków ubocznych.