Kiedy lekarz przepisuje lek na stan, na który nie został zatwierdzony, jest to znane jako stosowanie narkotyków poza wskazaniami. Na całym świecie stosowanie pozarejestracyjne jest akceptowaną i powszechną praktyką, zwłaszcza w niektórych dyscyplinach medycznych. Czasami stosowanie pozarejestracyjne reprezentuje innowacyjne i świeże podejście do schorzenia, podczas gdy w innych przypadkach odzwierciedla standard opieki i wieloletnie zwyczajowe stosowanie. W większości przypadków przepisywanie leków poza etykietą jest całkowicie legalne, chociaż nie zawsze może być bezpieczne dla pacjenta.
Zanim lek zostanie wydany, przechodzi długi proces testowania i zatwierdzania. Lek jest zwykle ukierunkowany na konkretny stan, a testy mają na celu upewnienie się, że lek jest skuteczny w leczeniu tego stanu. W okresie zatwierdzania ustalane są również najlepsze dawki i sposób podawania. Pod koniec okresu testowego agencja regulacyjna, taka jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), zatwierdzi lub odrzuci wniosek o lek.
Po zatwierdzeniu firma farmaceutyczna może sprzedawać lek do jego zatwierdzonego zastosowania, co jest również czasami nazywane „wskazaniem”. Na przykład firma farmaceutyczna może opracować lek, który jest przeznaczony do zwalczania depresji. Reklama leku może jedynie wskazywać, że jest skuteczny w przypadku depresji. Jednak lekarze mogą odkryć, że lek jest również skuteczny w leczeniu bólu, w którym to przypadku mogą przepisać go poza wskazaniami pacjentom, którzy mogliby skorzystać z rodzaju łagodzenia bólu, jaki oferuje lek.
Używanie narkotyków poza rejestracją jest szczególnie powszechne w pediatrii, ponieważ wiele leków jest testowanych tylko na dorosłych, a nie na dzieciach. Leczenie raka obejmuje również wiele zastosowań pozarejestracyjnych, ponieważ większość leków przeciwnowotworowych jest opracowywana dla określonego typu i stadium raka, ale mogą one mieć szersze zastosowanie. Weterynarze również angażują się w zażywanie narkotyków poza etykietą, zwłaszcza gdy mają do czynienia z egzotycznymi gatunkami.
Niektóre leki, takie jak opiaty, są ściśle regulowane, a lekarze mogą nie przepisywać ich do użytku pozarejestracyjnego. Większość leków jest jednak całkowicie legalna do przepisywania poza wskazaniami, ponieważ agencje regulacyjne na ogół nie mówią lekarzom, jak dokładnie praktykować medycynę, chociaż władze mogą interweniować w oczywistych przypadkach nadużyć. Nauka medyczna rozwija się w tak szybkim tempie, że agencjom regulacyjnym może być trudno nadążać za innowacjami w branży farmaceutycznej, a wiele firm farmaceutycznych wolałoby nie przechodzić przez długi proces testowania i zatwierdzania każdego potencjalnego zastosowania leku. W rezultacie aż 60% recept może być nierejestrowanych.
Jeśli lekarz przepisze ci lek pozarejestracyjny, nie bój się zadawać pytań na ten temat. Powinieneś czuć się komfortowo, pytając, jak skuteczne będzie stosowanie pozarejestracyjne i czy opublikowano jakiekolwiek badania dotyczące stosowania leku w kontekście pozarejestracyjnym. Zapytaj o korzyści i zagrożenia związane z lekiem, a także o skutki uboczne i potencjalne interakcje między lekami. Jeśli obawiasz się, że zapłacisz za lek, możesz chcieć dowiedzieć się, czy Twoja firma ubezpieczeniowa pokrywa stosowanie leków poza etykietą, czy nie, ponieważ niektóre firmy nie pokrywają recept pozarejestracyjnych.