Răspunderea pentru produse medicale se referă la măsura legală în care un producător sau furnizor de produse medicale este responsabil pentru vătămări sau deces cauzate de funcționarea defectuoasă a produsului sau de etichetarea greșită. În timp ce produsele medicale nu pot garanta succesul tratamentului, se presupune în general că acestea nu trebuie să provoace prejudicii nejustificate prin neglijență sau prin eșecul de a avertiza în mod corespunzător clienții. Răspunderea pentru produse medicale este o întrebare frecventă în procesele împotriva producătorilor și vânzătorilor de produse.
De obicei, cazurile de răspundere pentru produse medicale apar atunci când o persoană a fost rănită sau ucisă în timpul utilizării unui produs medical. Produsele luate în considerare în această jurisdicție pot include echipamente chirurgicale sau de diagnosticare sau dispozitive precum aparate auditive, scaune cu rotile și trombi. Medicamentele farmaceutice, cum ar fi medicamentele eliberate pe bază de rețetă, nu sunt de obicei considerate echipamente medicale și, prin urmare, sunt urmărite în baza diferitelor cereri de răspundere.
Două dintre cele mai comune tipuri de argumente privind răspunderea pentru produse medicale sunt neglijența și eșecul de a avertiza. Neglijența ar putea implica o supraveghere a procedurilor de fabricație sau a sarcinilor de inspecție care a permis ca produsele defecte să treacă. În unele cazuri, ar putea fi considerată neglijență introducerea pe piață a unui produs care nu a fost supus unor teste suficiente pentru a determina riscurile inerente. Neavertizarea proceselor implică de obicei afirmații care sugerează că riscurile inerente nu au fost explicate în mod corespunzător utilizatorului, fie prin omisiune, fie pentru a ascunde anumite fapte despre produs. În ambele tipuri de revendicare, este important să fi avut loc o vătămare fizică reală ca urmare a defectului; cazurile în care s-ar putea produce o vătămare nu sunt, de obicei, viabile, deoarece încă nu a avut loc nicio acțiune ilegală care ar putea avea ca rezultat daune.
Pentru ca un caz de răspundere pentru produse medicale să aibă succes pentru reclamant, este important să se dovedească că produsul a fost într-un fel defect și că un prejudiciu a fost cauzat din cauza defectului. Deși acest lucru poate părea necomplicat, procesul de atribuire a răspunderii pentru defect poate transforma ceea ce pare a fi un caz curat într-un proces lung și frustrant. De exemplu, dacă a apărut un defect, dar producătorul pârât poate dovedi că a fost luată toată diligența necesară în fabricarea, etichetarea și inspectarea produsului, răspunderea poate să nu fie ușor de determinat. Mai mult, este posibil ca procesul să fie nevoie să implice fiecare organizație care a avut implicare în proiectarea, dezvoltarea, producția și vânzarea produsului, ceea ce poate prelungi procesele și mai departe.
Pentru a reduce cantitatea de răni și decese legate de produse medicale, multe țări au impus reglementări stricte din industrie care standardizează procedurile de testare, producție și etichetare. Scopul acestor standarde este de a crea produse mai bune, mai sigure și de a preveni companiile producătoare să reducă măsurile de siguranță pentru a economisi costuri. Deși răspunderea pentru produse medicale are multe zone gri în legislație și precedentul judiciar, prezența reglementărilor împreună cu dreptul cetățeanului de a acționa în judecată pentru daune pot servi ca o inventie pentru îmbunătățirea politicilor de siguranță și testare, pentru a crea produse mai sigure.