Înainte ca orice vaccin să fie aprobat și autorizat pentru utilizare în public, acestea trebuie să treacă prin teste de vaccin. Un studiu de vaccin este o formă de studiu clinic care se realizează pentru a se asigura că medicamentul este atât sigur pentru utilizare la oameni, cât și că produce protecția așteptată împotriva unui anumit virus, cum ar fi gripa. Pentru a deveni un vaccin autorizat, un produs trebuie să treacă anumite niveluri, sau faze, de testare. Întregul proces de la început până la sfârșit durează adesea câțiva ani și poate costa milioane de dolari. De obicei, aceste studii sunt efectuate de organizații de cercetare certificate la comanda companiilor farmaceutice.
Testele preclinice de vaccin sunt efectuate înainte ca un test de vaccin să poată fi efectuat folosind subiecți umani. Aceste studii pot include testarea vaccinului ca parte a unei simulări pe computer, pe țesut cultivat în laborator și pe animale, inclusiv șoareci, iepuri și maimuțe. Deși nu este întotdeauna o reflectare utilă a modului în care potențialul vaccin va funcționa în cele din urmă la oameni, scopul acestui studiu este de a ajuta la determinarea siguranței și eficienței de bază a medicamentului.
Dacă vaccinul trece de faza preclinică, atunci medicamentul trece prin faza unu a testului de vaccin. Această fază se desfășoară pe ființe umane care s-au oferit voluntar cu consimțământ informat pentru a fi testate. În prima fază, voluntarii sunt, în general, formați dintr-un grup mic de indivizi sănătoși. Acești oameni sunt aleși în mare parte pe baza riscului scăzut de expunere la virusul respectiv. Pacienților li se administrează vaccinul și apoi sunt observați și testați pentru a determina un număr de rezultate, inclusiv producția de anticorpi, efecte secundare și diferite niveluri de dozare și programe.
Când prima fază este trecută cu succes, apoi testarea vaccinului trece la faza a doua. În această fază, este testat un grup de voluntari sănătoși, atât mai mare, cât și care au grade diferite de risc și expunere la virus. Această fază durează mai mult decât prima, adesea câțiva ani. Ca și prima fază, acest studiu măsoară și farmacocinetica și farmacodinamia vaccinului.
A treia fază majoră a unui studiu de vaccin utilizează voluntari, în număr și mai mare, care sunt considerați a fi expuși unui risc ridicat de boală. Până în acest moment, siguranța vaccinului este destul de asigurată, iar acest studiu se concentrează în principal pe eficacitatea medicamentului și pe reglarea fină a dozelor. Această fază de încercare tinde să fie cea mai costisitoare și durează cel mai mult timp, adesea trei până la cinci ani. Pot fi efectuate mai multe cicluri ale testului pentru a confirma orice rezultat.
Pentru a trece cu succes această fază, clinicienii trebuie să respecte cerințe foarte stricte de protocol și documentație. Procesul trebuie să fie efectuat într-un mod special, desemnat, care este revizuit și auditat. Metodele de testare, inclusiv testarea aleatorie, placebo și testarea dublu-orb, obțin cele mai precise rezultate posibile. Odată ce un vaccin a trecut cu succes de toate fazele prealabile, acesta poate fi autorizat pentru utilizare.