Ένα έγγραφο πηγής είναι ένα πρωτότυπο έγγραφο που χρησιμοποιείται σε μια κλινική δοκιμή. Τα πηγαία έγγραφα αποτελούν κρίσιμο μέρος της συγκέντρωσης πληροφοριών που χρησιμοποιούνται για την εξαγωγή συμπερασμάτων και μπορούν να ελεγχθούν από ερευνητές που καθορίζουν εάν το αποτέλεσμα της κλινικής δοκιμής μπορεί να αντέξει ή όχι σε αυστηρή επιστημονική αξιολόγηση. Αυτά τα έγγραφα πρέπει να αντιμετωπίζονται προσεκτικά γιατί εκτός από κρίσιμης σημασίας για την ίδια τη δοκιμή, περιέχουν επίσης εμπιστευτικές πληροφορίες για τον ασθενή.
Για να θεωρηθεί έγγραφο πηγής, ένα έγγραφο πρέπει να είναι πρωτότυπο ή επικυρωμένο αντίγραφο. Αυτό έχει σχεδιαστεί για να αποτρέπει καταστάσεις στις οποίες οι πληροφορίες παραποιούνται με σκοπό τον χειρισμό των αποτελεσμάτων της μελέτης και για την αποφυγή προβλημάτων όπως κακά αντίγραφα που είναι δύσκολο να διαβαστούν και ενδέχεται να προκαλούν σύγχυση για άτομα που εξετάζουν τα δεδομένα δοκιμής. Πολλές δοκιμές χρησιμοποιούν μια τυποποιημένη μορφή εγγράφου πηγής, όπως μια ενιαία βασική φόρμα για ιατρικά αρχεία, για να διευκολύνουν τον έλεγχο των εγγράφων πηγής.
Τα πηγαία έγγραφα περιλαμβάνουν αποτελέσματα ιατρικών απεικονιστικών μελετών όπως ακτινογραφίες και MRIS, εργαστηριακές αναφορές, ιατρικά αρχεία, εκτυπώσεις από διαγνωστικές αξιολογήσεις όπως σπιρομέτρηση και ηλεκτροκαρδιογράφημα, αντίγραφα εντύπων συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης, ημερολόγια που τηρούν οι ασθενείς για την καταγραφή των απαντήσεών τους στη δοκιμή , σημειώσεις ερευνητών και ούτω καθεξής. Κάθε ασθενής έχει ένα αρχείο γεμάτο με έγγραφα πηγής και αυτά τα αρχεία αποθηκεύονται σε μια ασφαλή περιοχή στην οποία μπορεί να έχει πρόσβαση μόνο εξουσιοδοτημένο προσωπικό. Ένα έγγραφο πηγής μπορεί να περιέχει πληροφορίες ασθενούς καθώς και ιδιόκτητες πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή ή το φάρμακο που μελετάται, γεγονός που καθιστά την ασφάλεια κρίσιμη.
Καθώς οι ερευνητές αξιολογούν το αποτέλεσμα της κλινικής δοκιμής με σκοπό τη συγγραφή των αποτελεσμάτων, αναφέρονται στα έγγραφα πηγής. Αυτά τα ίδια έγγραφα χρησιμοποιούνται επίσης από ελεγκτικές αρχές που επιβεβαιώνουν το αποτέλεσμα της δοκιμής. Εάν για κάποιο λόγο δεν είναι διαθέσιμο ένα πρωτότυπο και πρέπει να χρησιμοποιηθεί επικυρωμένο αντίγραφο, ο ελεγκτής μπορεί να ζητήσει εξηγήσεις για την αντικατάσταση, καθώς η απώλεια ή η κλοπή ενός πρωτότυπου εγγράφου θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο μια μελέτη.
Επειδή ένα έγγραφο πηγής θα ελεγχθεί όχι μόνο από ερευνητές αλλά και από ελεγκτές και άλλο προσωπικό, πρέπει να είναι ξεκάθαρο και καλά παρουσιασμένο. Οι ερευνητές προσπαθούν να αποφύγουν τη χρήση συντομεύσεων όπως συντομογραφίες και πρέπει να συμπληρώνουν τα έγγραφα τακτοποιημένα και καθαρά. Εάν τα έγγραφα προέλευσης είναι μπερδεμένα ή κακώς οργανωμένα, μπορεί να αντικατοπτρίζονται ελάχιστα στην ίδια τη μελέτη και οι ελεγκτές και άλλοι αναθεωρητές μπορεί να έχουν ανησυχίες σχετικά με την ακεραιότητα των δεδομένων και την αποτελεσματικότητα της μελέτης.