Μια προειδοποίηση μαύρου κουτιού είναι μια ειδοποίηση στη συσκευασία ενός συνταγογραφούμενου φαρμάκου που προειδοποιεί τους ασθενείς και τους συνταγογράφους ότι το φάρμακο έχει δυνητικά επικίνδυνες παρενέργειες. Αυτό το σύστημα προειδοποίησης χρησιμοποιείται κυρίως από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), μια αμερικανική ρυθμιστική υπηρεσία που επιβλέπει την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που παράγονται και πωλούνται στις Ηνωμένες Πολιτείες. Άλλοι εθνικοί ρυθμιστικοί φορείς ενδέχεται να χρησιμοποιούν διαφορετικά συστήματα για να υποδείξουν ότι τα φάρμακα είναι δυνητικά επικίνδυνα.
Όταν ένα φάρμακο λαμβάνει μια προειδοποίηση μαύρου κουτιού, σημαίνει ότι μελέτες για το φάρμακο έχουν δείξει ότι μπορεί να έχει επικίνδυνες ή και θανατηφόρες παρενέργειες. Αυτές οι προειδοποιήσεις προστίθενται συχνά αναδρομικά ως αποτέλεσμα πληροφοριών σχετικά με ένα φάρμακο που έχει αποκαλυφθεί κατά τη διάρκεια της συνήθους χρήσης. Όταν οι επαγγελματίες υγείας αρχίζουν να αναφέρουν επικίνδυνες παρενέργειες για ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο, ο FDA μπορεί να πραγματοποιήσει επανεξέταση για να αποφασίσει εάν το φάρμακο απαιτεί ή όχι προειδοποίηση στην ετικέτα.
Το “μαύρο κουτί” σε αυτόν τον όρο αναφέρεται στο έντονο μαύρο περίγραμμα που σχεδιάζεται γύρω από την προειδοποίηση. Αυτό το περίγραμμα έχει σχεδιαστεί για να εφιστά την προσοχή στην προειδοποίηση και να την αντισταθμίζει από άλλες πληροφορίες που μπορεί να υπάρχουν στη συσκευασία του φαρμάκου. Χάρη στην ευρεία ευαισθητοποίηση του κοινού για τις συνέπειες μιας προειδοποίησης μαύρου κουτιού, ένα μαύρο κουτί στη συσκευασία του φαρμάκου χρησιμεύει ως προειδοποίηση ότι το φάρμακο είναι επικίνδυνο ακόμη και πριν οι άνθρωποι διαβάσουν το κείμενο.
Οι προειδοποιήσεις για το μαύρο κουτί πρέπει συνήθως να περιλαμβάνονται στη συσκευασία του φαρμάκου και στα έντυπα ένθετα που χρησιμοποιούνται για την παροχή πληροφοριών σχετικά με το φάρμακο στους ασθενείς και τους συνταγογράφους. Έχουν σχεδιαστεί για να προειδοποιούν τους ασθενείς για το ενδεχόμενο επικίνδυνο του φαρμάκου και επίσης προειδοποιούν τους φαρμακοποιούς και άλλους επαγγελματίες του ιατρικού τομέα. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ένα φάρμακο με αυτό το είδος προειδοποίησης μπορεί να θέλουν να το συζητήσουν και τις επιπτώσεις του με έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης, καθώς οι άνθρωποι δεν πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα με δυνητικά θανατηφόρες παρενέργειες χωρίς να γνωρίζουν ποιες είναι αυτές οι παρενέργειες και πώς να τις αναγνωρίσουν.
Μερικά αξιοσημείωτα παραδείγματα περιλαμβάνουν τις προειδοποιήσεις για τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα που υποδεικνύουν ότι αυτά τα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν αυτοκτονικές σκέψεις σε εφήβους και παιδιά, και την προειδοποίηση για το αντιπηκτικό φάρμακο βαρφαρίνη σχετικά με τον κίνδυνο αιμορραγίας μέχρι θανάτου κατά τη λήψη του φαρμάκου. Κατά γενικό κανόνα, τα φάρμακα με πολύ σοβαρές παρενέργειες αφήνονται στην αγορά επειδή τα οφέλη τους θεωρούνται πιο πολύτιμα από τους πιθανούς κινδύνους τους, αν και ένα φάρμακο μαύρου κουτιού μερικές φορές αφαιρείται από την αγορά μετά από αξιολόγηση από τον FDA.