Dyrektywa w sprawie badań klinicznych jest aktem prawnym przyjętym przez Parlament Europejski w celu uregulowania praktyki badań klinicznych w Unii Europejskiej. Dokument ten, znany oficjalnie jako Dyrektywa 2001/20/EC i zatwierdzony w kwietniu 2001 r., tworzy ramy dla regionalnej regulacji badań klinicznych w Unii Europejskiej. Zostało to zaprojektowane w celu usprawnienia procesu przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniej ochrony konsumentom i uczestnikom badań klinicznych. Podobnie jak inne prawodawstwo UE, tworzy wytyczne dla państw członkowskich, których należy przestrzegać podczas opracowywania własnych przepisów i polityk, w celu zapewnienia zharmonizowanych wymogów prawnych.
Dyrektywa w sprawie badań klinicznych zawiera kilka rozdziałów, które definiują badania kliniczne, zawierają szczegółowe wytyczne dotyczące bezpieczeństwa, szczególnie dla nieletnich i osób o obniżonych zdolnościach umysłowych, oraz przygotowują przepisy dotyczące uzyskiwania zgody na badania kliniczne. Osoby, które chcą testować leki i wyroby medyczne w Unii Europejskiej, potrzebują zgody rady ds. etyki na swoje projekty i muszą dostarczyć szczegółowy wniosek omawiający charakter badania i zabezpieczenia wprowadzane w celu ochrony uczestników.
Dyrektywa jest bardzo zainteresowana ochroną zdrowia publicznego, rozwiązywaniem problemów etycznych dotyczących badań klinicznych i zapewnianiem bezpieczeństwa badań. Niektórzy krytycy twierdzili, że dyrektywa w sprawie badań klinicznych ograniczyła zakres badań medycznych w Unii Europejskiej, utrudniając firmom wprowadzanie innowacji. Inni uważali, że usprawniło to proces, tworząc jednolite ramy regulacyjne do przyjęcia przez poszczególne kraje członkowskie, ułatwiając firmom uzyskanie zgody na badania kliniczne, o ile przestrzegają wytycznych zawartych w tej dyrektywie.
Zgodnie z dyrektywą w sprawie badań klinicznych firmy są zobowiązane do spełnienia określonych parametrów podczas prowadzenia badań klinicznych. Poszczególne kraje członkowskie mogą ustalać określone standardy zatwierdzania badań klinicznych i mogą wymagać dodatkowych kroków regulacyjnych, w zależności od ich polityki. Projekt badania musi wykazać, że potrzeby bezpieczeństwa uczestników zostały uznane za priorytet, pokazując jednocześnie funkcję badania; jeśli firma nie może pokazać, co dokładnie zamierza przetestować, proces nie zostanie rozstrzygnięty.
Firmy planujące ubiegać się o zatwierdzenie leków w wielu krajach mogą być zmuszone do przeprowadzenia różnych badań klinicznych, aby spełnić standardy określone przez agencje regulacyjne. Wiele firm posiada dział prawny specjalizujący się w procesie badań klinicznych. Jeśli tego nie zrobią, mogą skonsultować się z doradcą zewnętrznym, aby upewnić się, że badania kliniczne są przeprowadzane tak skutecznie, jak to możliwe, unikając pułapek, takich jak nieprzestrzeganie przepisów, takich jak dyrektywa w sprawie badań klinicznych i konieczność ponownego rozpoczęcia lub przeprojektowania badania.