Τι είναι μια δοκιμή ανοιχτής ετικέτας;

Μια ανοιχτή δοκιμή είναι μια κλινική δοκιμή που διεξάγεται με τρόπο που επιτρέπει στα άτομα και τους ερευνητές να γνωρίζουν ποιες θεραπείες χρησιμοποιούνται. Μερικές φορές οι συνθήκες μιας δοκιμής καθιστούν αδύνατη την απόκρυψη της ταυτότητας της θεραπείας που λαμβάνουν οι ασθενείς και σε άλλες περιπτώσεις οι ερευνητές μπορεί να έχουν συγκεκριμένο λόγο να θέλουν να χρησιμοποιήσουν τη μορφή δοκιμής ανοιχτής ετικέτας. Υπάρχουν διάφοροι τρόποι για τη δημιουργία δοκιμών ανοιχτής ετικέτας. μπορούν να ελεγχθούν και να τυχαιοποιηθούν όπως για παράδειγμα άλλοι τύποι πειραμάτων.

Πολλοί άνθρωποι είναι εξοικειωμένοι με την έννοια των τυφλών και διπλών τυφλών σπουδών. Σε μια τυφλή μελέτη, τα άτομα που συμμετέχουν στη μελέτη δεν γνωρίζουν ποια θεραπεία λαμβάνουν, αν και οι ερευνητές γνωρίζουν. Οι συμμετέχοντες μπορεί να λάβουν ένα φαρμακευτικό προϊόν ή ένα εικονικό φάρμακο και εάν λαμβάνουν το πραγματικό φάρμακο που ελέγχεται, θα μπορούσε να προσφερθεί σε διαφορετικές δόσεις. Οι διπλές τυφλές μελέτες αποκρύπτουν επίσης την ταυτότητα των θεραπειών από τους ερευνητές. Αυτές οι μέθοδοι μελέτης συχνά προτιμώνται επειδή πιστεύεται ότι παρέχουν πιο έγκυρα και χρήσιμα αποτελέσματα, καθώς οι συμμετέχοντες και οι ερευνητές δεν μπορούν να επηρεαστούν από τις γνώσεις τους.

Σε δοκιμές ανοιχτής ετικέτας, όλοι γνωρίζουν τι λαμβάνουν. Μερικές φορές αυτό είναι αναπόφευκτο. Σε μια μελέτη που αντιπαραβάλλει την ψυχοθεραπεία με τη φαρμακευτική αγωγή, για παράδειγμα, οι συμμετέχοντες προφανώς πρόκειται να μάθουν εάν λαμβάνουν θεραπεία ή φαρμακευτική αγωγή. Μελέτες που αντιπαραβάλλουν δύο ριζικά διαφορετικές μεθόδους θεραπείας διεξάγονται συχνά ως ανοιχτή δοκιμή, επειδή δεν υπάρχει τρόπος να αποφευχθεί. Μπορούν επίσης να πραγματοποιηθούν μελέτες ανοιχτής ετικέτας για τη μελέτη παρόμοιων φαρμάκων ή του ίδιου φαρμάκου σε διαφορετικές δόσεις.

Είναι δυνατό να τυχαιοποιηθούν τα υποκείμενα της μελέτης όπως και με άλλες δοκιμές για να ληφθεί ένα πιο αντιπροσωπευτικό δείγμα και τέτοιες δοκιμές μπορούν επίσης να ελεγχθούν με τη χρήση εικονικών φαρμάκων. Αυτό μπορεί να κάνει πιο εφαρμόσιμα τα αποτελέσματα μιας δοκιμής ανοιχτής ετικέτας. Σε άλλες περιπτώσεις, όπως όταν οι άνθρωποι κάνουν αίτηση για πειραματική φαρμακευτική αγωγή για λόγους παρηγορητικής χρήσης, η μελέτη δεν είναι τυχαιοποιημένη. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επεξεργασία των αποτελεσμάτων μιας ανοικτής δοκιμής.

Στους συμμετέχοντες σε μια κλινική δοκιμή παρέχονται πολλές πληροφορίες σχετικά με το σχεδιασμό της δοκιμής καθώς και τους κινδύνους και τα οφέλη της συμμετοχής τους. Αυτό έχει σχεδιαστεί για να επιτρέπει στους ανθρώπους να κάνουν μια ενημερωμένη επιλογή σχετικά με τη συμμετοχή τους. Οι άνθρωποι μπορεί να πιστεύουν ότι οι κίνδυνοι είναι απαράδεκτα υψηλοί και να επιλέξουν να αρνηθούν να συμμετάσχουν με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται κατά τη διάρκεια των συνεδριών προσανατολισμού. Η πίεση των ατόμων για συμμετοχή στη δοκιμή θεωρείται παραβίαση της δεοντολογίας, όπως και η απόκρυψη σημαντικών πληροφοριών με στόχο να ωθηθούν οι άνθρωποι να κάνουν μια επιλογή.