Οι υπολειμματικοί διαλύτες είναι χημικές ουσίες που χρησιμοποιούν οι φαρμακευτικές εταιρείες για την παραγωγή διαφορετικών συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Έχουν διάφορους βαθμούς τοξικότητας που ταξινομούνται σύμφωνα με τρία επίπεδα. Μερικές φορές, οι υπολειμματικοί διαλύτες είναι υποπροϊόν της διαδικασίας παραγωγής. Θεωρούνται οργανικές πτητικές χημικές ουσίες που οι περισσότεροι κατασκευαστές φαρμάκων υποχρεούνται να αφαιρούν όσο το δυνατόν περισσότερο από τα τελικά προϊόντα τους.
Η φαρμακευτική βιομηχανία χρησιμοποιεί υπολειμματικούς διαλύτες σε μια ποικιλία μεθόδων παραγωγής. Μερικές φορές οι χημικές ουσίες χρησιμοποιούνται για να συνδυάσουν τα συστατικά ενός φαρμάκου. Οι διαλύτες μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για τη μετατροπή των συστατικών του φαρμάκου σε διαφορετική μορφή, όπως κρυστάλλους. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την προετοιμασία των συστατικών πριν από τη διαδικασία παραγωγής. Άλλες φορές, παράγονται υπολειμματικοί διαλύτες ως αποτέλεσμα του συνδυασμού των συστατικών του φαρμάκου.
Δεδομένου ότι τα φάρμακα είναι ουσιαστικά ένας συνδυασμός μεμονωμένων χημικών ενώσεων, η ανάμειξή τους μπορεί μερικές φορές να οδηγήσει σε υποπροϊόντα που η διαδικασία παρασκευής δεν μπορεί να αφαιρέσει εντελώς. Εάν οι παρασκευαστές γνωρίζουν ότι η διαδικασία παραγωγής ορισμένων φαρμάκων είναι πιθανό να οδηγήσει σε υπολειμματικά διαλύματα, συνήθως απαιτείται να κάνουν δοκιμή για αυτούς. Μετρώνται τα επίπεδα τοξικότητας και οι τύποι διαλυτών. Προκειμένου να συμμορφωθούν με τις εθνικές κατευθυντήριες γραμμές ασφάλειας και δεοντολογίας σχετικά με την ανθρώπινη έκθεση σε χημικές ουσίες, οι κατασκευαστές μπορούν να επιτρέψουν μόνο ορισμένα επίπεδα διαλυτών να παραμείνουν στα τελικά προϊόντα τους.
Σύμφωνα με τις προδιαγραφές του προϊόντος, οι κατασκευαστές φαρμάκων πρέπει να αφαιρούν ορισμένες ποσότητες υπολειμματικών διαλυτών από τα τελικά προϊόντα τους. Υπάρχει ένα σύνολο διαλυτών που δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου λόγω υψηλών επιπέδων τοξικότητας και ανησυχιών για την ασφάλεια. Ορισμένες από αυτές τις οργανικές χημικές ουσίες περιλαμβάνουν το βενζόλιο και τον τετραχλωράνθρακα. Άλλοι διαλύτες που οι περισσότεροι κατασκευαστές προσπαθούν να αποφύγουν περιλαμβάνουν το διχλωροαιθένιο και το τριχλωροαιθένιο.
Μια δεύτερη ομάδα υπολειμματικών διαλυτών που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν στη διαδικασία παρασκευής φαρμάκων θεωρείται ότι είναι κάπως χαμηλότερης τοξικότητας. Οι κατασκευαστές εξακολουθούν να υποχρεούνται να περιορίζουν τη χρήση αυτών των χημικών ουσιών, αλλά επιτρέπεται να τις συμπεριλάβουν στη διαδικασία υπό ορισμένες συνθήκες. Μερικές από αυτές τις χημικές ουσίες περιλαμβάνουν σουλφολάνη, τετραλίνη και χλωροφόρμιο. Το επίπεδο αυτών των χημικών ουσιών που επιτρέπεται να παραμείνουν στα τελικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα εθνικά επίπεδα ασφάλειας.
Διαλύτες χαμηλής τοξικότητας επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται για την παρασκευή φαρμάκων, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται υπερβολικά. Παρόμοια με τα κάπως πιο τοξικά αντίστοιχά τους στην ομάδα δύο, επιτρέπονται μόνο οι μέγιστες ποσότητες ανά εθνικά επίπεδα ασφάλειας. Ο κίνδυνος που ενέχουν αυτοί οι διαλύτες για τον άνθρωπο θεωρείται συνήθως αρκετά ασήμαντος ώστε η επίσημη αναγνώρισή τους να μην απαιτείται από τις εθνικές κυβερνήσεις και τους κατασκευαστές.